医疗器械企业压缩空气验证方案模板（24页）

• 资料介绍

  医疗器械企业压缩空气验证方案模板（24页）

  目录
  1. 验证目的 1
  2. 适用范围 1
  3. 设备原理、概述 1
  3.1 设备主要概况 2
  3.2 压缩空气的工艺流程 3
  3.3 使用范围 4
  4. 参考文件、验收标准. 4
  4.1 参考文件 4
  4.2 验收可接受标准 4
  5. 验证小组及职责 5
  6. 验证风险评估. 5
  6.1 损害的严重度水平. 5
  6.2 损害发生概率等级. 5
  6.3 风险严重度水平 6
  6.4 风险评价和初始控制措施记录表. 6
  7. 人员培训、文件准备. 7
  7.1 文件准备 7
  7.2 人员. 7
  7.3 环境卫生 7
  7.4 系统条件 8
  8. 使用设备、工具、耗材 8
  8.1 使用设备的校准 8
  8.2 耗材. 9
  9. 验证进度安排. 9
  10. 安装确认（IQ） .9
  10.1 设备技术资料的确认. 9
  10.2 设备基本信息确认 10
  10.3 仪表的安装检查. 11
  10.4 设备、管路系统的安装确认 11
  10.5 安装确认总结 12
  11. 运行确认（OQ）  12
  11.1 空气压缩机的确认 12
  11.2 储气罐的确认 13
  11.3 冷冻式干燥机的确认 13
  11.4 过滤器的确认 14
  11.5 整机运行确认 14
  11.6 运行确认总结 15
  12. 性能确认（PQ） .15
  12.1 性能确认周期 15
  12.2 检测项目及检测频率 16
  12.3 水分检测验证 16
  12.4 油分检测验证 16
  12.5 悬浮粒子的检测验证 17
  12.6 浮游菌的检测验证 18
  12.7 性能确认总结 19
  13. 异常处理 20
  14. 验证结果及评定 20
  15. 日常监控与再确认. 21
  15.1 日常监控. 21
  15.2 再验证周期 21
  16. 附件. 21
  附件1：验证培训记录 21
  附件2：压缩空气检测记录及报告 21
   

• 资料大小：
  550.89KB
• 所属类别：
  生产品管
• 更新日期：
  2023-12-13
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  yangjie
• 标 签：

  医疗器械 压缩空气验证

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