二类医疗器械最新GB 9706.1 -2020风险管理检查表 表 4.2 ME设备或ME系统的风险管理过程4 表 4.3 基本性能4 表 4.5 ME设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法4 表 4.6 与患者接触的ME设备或ME系统的部分5 表 4.7 ME设备的单一故障状态5 表 4.8 ME设备的元器件5 表 4.9 ME设备...
体外诊断试剂注册备案申报资料要求和说明 目录 1.中国医疗器械注册与备案的监管和法规标准框架 2.注册申报资料要求的法规依据 3.体外诊断试剂首次注册申报资料要求 4.变更备案/变更注册申报资料要求及说明 5.延续注册申报申报资料要求及说明 6.第一类体外诊断试剂备案资料要求及说明
医疗器械软件网络安全描述文档模板 目录 1.基本信息 1.1软件信息 1.2数据架构 1.3网络安全能力 1.4网络安全补丁 1.5安全软件 2.实现过程 2.1风险管理 2.2需求规范 2.3验证与确认 2.4可追溯性分析 2....
动物源性人工心脏瓣膜（外科瓣）生产环节风险清单和检查指南（43页） 本指南旨在指导和规范动物源性人工心脏瓣膜（外科瓣）产品的现场核查工作，帮助医疗器械检查员把握该类产品风险及核查要求，统一核查尺度，同时也为注册申请人建立及运行质量管理体系的工作提供参考。 本指南在《医疗器械生产质量管理规范》及无菌和植入附录的基础上，参考动物源性医疗器械监管要求和相关国家标准和行业标准，对动物源性...
YY/T 0466.1-2023医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求（37页） 标准简介 (ISO15223-1:2021,MOD) 发布日期： 2023-09-05 实施日期： 2025-09-15 本文件规定了用于表达提供医疗器械信息的符号。 本文件适用于在全球范围...
有源医疗器械可靠性管理能力等级划分标准Q/LH MDSIC-001-2023（20页） 本文件提供了一个有源医疗器械可靠性管理能力的评价方法和等级划分要求。 本文件适用于所有设计、制造有源医疗器械的组织机构。本文件适用于组织机构内部评审或外部组织机构进行评审。
医疗器械软件验证方案模板（47页） 1.验证目的 检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。 2.验证范围 本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪验证系...
医疗器械公司管理评审报告模板（6页） 报告内容 一、本次管理评审的基本情况简述 二、公司质量方针和质量目标的实施情况 三、本公司的组织机构的设置是否满足质量管理体系开展的需要 五、过程的业绩分析及产品监视和测量的符合性 六、上次质量管理体系审核结论不符合项的整改情况 七、以往管理评审的跟踪，特制定未完成的措施 八、顾客的反馈情况...
电介质强度试验中漏电流的选择方法（2页） 本文基于绝缘击穿的原理和电介质强度试验结果的判定，论述了医用电气设备电介质强度试验中脱扣电流的设置原则。
