GB/T 42062-2022医疗器械风险管理培训课件PPT（175页） 课程目标 1.理解新发布GB/T42062-2022/1S014971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准内容及与上版变化。 2.结合YY/T1437介绍对GB/T42062的理解。 3.了解风险、认识风险。 4.建立医疗器械风险管理思路和方法...
医疗器械注册自检报告模板.doc（8页） 目录 声明 检验报告首页 检验报告 医疗器械自检用设备（含标准品/参考品）配置表 医疗器械自检检验人员信息表
内部电源ME设备在电磁兼容试验中的问题探讨.doc（3页） 内部电源类医疗器械具有体积小、轻便、工作电流小、功耗低、电磁兼容性强等优点而被广泛使用。但此类产品在具体的电磁兼容试验中却往往因情况复杂、试验项目选择错误造成测试失败，没有真正的识别出此类产品的电磁兼容危险源，为之后的应用埋下了隐患。因此对内部电源类医疗器械电磁兼容性的问题探讨，对于提高产品质量，保障医用设备安全，确保诊断的...
医用电动病床技术要求模板.doc（6页） 目录 医疗器械产品技术要求 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 命名 1.2 基本参数 1.3 结构组成 2. 性能指标 2.1 正常工作条件、储存运输条件： 2.2 基本参数 2.3 最大安全载荷 2.4 动作平稳性 2.5 脚轮 ...
转运床技术要求模板.doc（3页） 目录 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号命名 1.2 产品型号规格 2. 指标 2.1 外观要求 2.2 基本尺寸 2.3 调节范围 2.4 操作功能 2.5 承载性能 3. 检验方法&...
Effect of Glucose Contents on Electrochemical Corrosion Behavior of Ti/ZrO2 Brazing Joint in SBF 葡萄糖含量对Ti/ZrO2钎焊接头在SBF中电化学腐蚀行为的影响 摘要：通过SEM形貌、电化学和XPS分析，研究了葡萄糖含量对Ti/ZrO2钎焊接头在模拟体液（SBF）中电化学腐蚀行为...
医疗器械生产质量管理规范之设计开发培训课件.ppt（54页） 目录 一、生产管理规范条款 二、设计开发流程和指导原则条款 三、设计开发各阶段流程 四、设计开发各阶段记录
GE医疗设计控制程序（37页） 内容 本文档包含以下部分： 主题页码 1. 目的2 2. 适用范围2 3. 参照标准2 3.1. 外部参照标准2 3.2. 内部参照标准3 4. 职位(或角色)及职责3 5. 程序6 5.1. 设计控制流程概述6 5.2. 集成的设计计划7 5.3. 设计输...
YY/T 1877-2022 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法标准（9页） 标准简介 本文件规定了以双酚基丙烷（BPA）为原料生产的材料所制造的体外循环器械中BPA残留量测定方法。 本文件适用于以BPA为原料生产的材料所制造的体外循环器械。
