医疗器械临床试验方案范本模板.doc（7页） 目录 一、申办者信息 二、临床试验机构和主要研究者信息 三、临床试验的背景资料 四、试验目的 五、试验设计 六、统计学考虑 七、监查计划 八、数据管理 九、风险受益分析 十、临床试验的质量控制 十一、临床试验的伦理问题以及知情同意 十二、对不良...
MDSAP审核内容与应对培训PPT（62页） 目录 1. What is MDSAP? 什么是 MDSAP？ 2. How does MDSAP work? MDSAP 如何工作？ 3. MDSAP and Health Canada Update MDSAP 和加拿大卫生部更新 4. How do I prepare for ...
纯化水系统验证方案模板.doc（18页） 无菌厂房中涉及到的纯化水验证方案 1.目的 本方案是用以证实纯化水系统，已按照技术要求进行了正确的制造与安装，已达到设备操作条件，并且能够连续生产出合格且质量稳定的纯化水，满足生产需求。 确认本纯化水系统能否在任何情况下都有能力稳定的提供规定数量和符合质量要求的纯化水。 检查评价系统设计、制造、施工、材质等是否...
医疗器械唯一标识规则和实施流程指引（16页） 1目的 为指导医疗器械注册人、备案人有效开展和实施医疗器械唯一标识(以下简称UDI)及应用工作，特制定本指引。 2 用范围 本指引对不同类型医疗器械唯一标识的基本要求、规则以及应用实施流程进行介绍说明，可作为医疗器械及体外诊断试剂注册人、备案人的UDI应用实践参考，不作为法规强制执行。本指引适用于采用GS1标准的编...
基于人工智能和机器学习技术的医疗器械软件（3页） 人工智能和机器学习技术有潜力通过从每天提供健康服务的过程中产生的大数据中获得新的和重要的经验来改善自身提供的健康服务。医疗器械制造商正在利用这些技术来创新他们的产品，以更好地帮助健康服务提供者改善病人护理。FDA（美国食品药品监管局）正在考虑为这些技术建立一个基于整个产品生命周期的监管框架，允许新技术产品从真实世界的学习和适应中进行自...
无菌试验操作规程.doc（3页） 1.目的 建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性、可靠性。 2.适用范围 适用于公司产品的无菌检查。
YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求标准（11页） 标准简介 本文件规定了用于产科的一次性使用产包的通用要求、产包配置及技术要求、制造商提供的信息以及包装。 本文件适用于剖腹产用手术包及自然分娩用手术包。 发布日期：2023-01-13 实施日期：2024-01-15
医疗器械设计开发阶段性输出记录文件核查表.doc（6页） 第一阶段：设计和开发的策划 目标：在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认、和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。 第二阶段：设计和开发的输入 目标：设计和开发的输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管...
医疗器械项目设计开发计划进度表模板.xlsx 表格使用说明 1、通过Group的功能实现任务/子任务分层显示 2、使用条件格式化，绘制条形图，包括：计划任务的条形图、完成任务的条形图、当前日期的日期线 3、“完成率”手工填写，未做自动计算 4、“周期”计算的是工作日，扣除了节假日 5、&ldquo...
