医疗器械环氧乙烷灭菌操作指导书模板.doc（6页） 1、目的 本作业指导书规定了EO灭菌生产全过程的标准操作程序，以指导员工的灭菌生产，使EO灭菌生产全过程处于受控状态。 2、范围 适用于本公司UNQ-EN-15环氧乙烷灭菌器及其附属设备灭菌生产作业。 附录 附录A：抽真空速率和空气导入速率的计算方法 附录B: 环氧乙烷灭菌操作流程图 ...
环氧乙烷残留量检测作业指导书模板.doc（6页） 1.目的 应用气相色谱法对环氧乙烷残留量进行分析检测，特制订作业指导书。 2.范围 适用于公司所有经环氧乙烷灭菌产品的环氧乙烷残留量检测。
微生物实验室管理制度模板.doc（5页） 本制度规定了微生物实验室的管理要求、人和物进出微生物室的要求、使用维护的要求、微生物室工作服清洗以及清洗消毒规定。
医疗器械灭菌异常管理办法模板.doc（5页） 1. 目的 建立环氧乙烷灭菌设备及灭菌过程中出现异常情况的应急机制。 2. 范围 适用于本公司灭菌柜及其附属设备引起的以及灭菌过程中出现的异常情况。
医疗器械生产企业实验室管理制度模板.doc（5页） 目录 1、目的 2、范围 3、职责 4、物理实验室管理要求 5、微生物室的管理要求 6、化学实验室管理要求
ASTM F1929-2015 通过染料渗透检测多孔医用包装中密封泄漏的标准测试方法（En，6页） ASTM F 1929-15 Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration 1.范围 1.1 此测试方法定义了将检测和定位等于或大...
ASTM F 1140-13无限制包装的内部加压破坏电阻的标准测试方法（En，5页） ASTM F 1140-13 Standard Test Methods for Internal Pressurization Failure Resistance of Unrestrained Packages 1.范围 1.1这些试验方法解释了确定包装承受内部加压能力的程序。...
ANSI/AAMI ST15883-3：2012洗涤消毒器.第3部分:对人类废弃物容器进行热消毒的洗涤消毒器的要求和试验（En,27页） ANSI/AAMI ST15883-3：2012Washer-disinfectors - Part 3: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disin...
ANSI/AAMI ST15883-2：2013 洗涤消毒器 第2部分：对外科器械、麻醉设备、碗、餐具、接收器、器皿、玻璃器皿等进行热消毒的洗涤消毒器的要求和试验 ANSI/AAMI ST15883-2：2013 WASHER-DISINFECTORS — PART 2: REQUIREMENTS AND TESTS FOR WASHER-DISINFECTO...
