GB/Z 42217—2022医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认（78页） 标准简介 采标情况：ISO/TR80002-2:2017 本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件，或GB/T 42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。 本文件适用于： &mdash...
医疗器械软件生存周期控制程序模板.doc（21页） 1.目的 规定了医疗软件的生产周期要求，为安全设计和维护提供了包括必要活动和任务的生存周期过程的规定。 2.范围 适用于本公司医疗软件开发和维护的过程控制。 目录 1.目的5 2.范围5 3.职责5 4.术语5 4.1...
医疗器械软件代码编写管理规定.doc（31页） 目录 1.目的4 2.范围4 3.职责4 4.术语4 5.程序4 6.相关文件32 7.相关记录32 1.目的 为确保XXX公司软件开发项目代码编写过程得到有效管控，以确保代码的安全性、可读性、适用性，特制定本规定。 2.范围 ...
T/CAMDI 050.1-2020内窥镜配套使用器械 第1部分 通用要求标准（11页） 本文件规定了与内窥镜配套使用器械的通用要求。 本文件适用于与内窥镜配套使用的器械。 本文件不适用于内窥镜配套使用的有源器械。
FDA评估医疗器械的动物研究的一般注意事项（En,24页） General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices 本指南中的建议指的是《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）第201（h）节中定义的供人类使用的设备。本指南适用于旨在提供器械安全性证据的动物研究...
GB 9706.1-2020与对应国家标准差异培训PPT（40页） 主要内容 1、GB9706.1 GB9706.1-2020的背景 2、二版与三的差异简介和主要变化
高频电刀高频电极的技术要求及主要指标的测试（5页） 高频手术设备在电外科手术中得到了越来越广泛的应用，高频电极是高频手术设备使用中必不可少的附件，其质量决定了高频手术设备的安全性，本文旨在对高频电极的技术要求及主要指标的测试作一介绍。
金属增材制造定制式义齿激光熔铸生产环节风险清单和检查指南（30页） 上海器审中心 本指南是对金属增材制造定制式义齿激光熔铸工艺开展现场检查的指导性要求，仅供检查员及注册申请人参考使用。
IEC60601-1医用电气设备的安全标准培训课件.ppt（38页） 主要内容： 范围 测试要求 保护模式 Y电容要求 绝缘分类 设备的分类 供电电源的要求 标记要求 可触及部件的要求 ......
Global-Regulatory-Requirements-for-Medical-Devices-医疗器械全球监管要求 摘要 医疗器械在医疗保健领域变得越来越重要。开发和生产医疗器械的公司面临的主要问题之一是更新监管要求并在此过程中实施。本文考察了阿根廷、澳大利亚、巴西、加拿大、印度、日本、墨西哥、俄罗斯、韩国和台湾对医疗器械的监管要求，并将其与欧盟...
