医疗器械全球监管要求（EN,51页）

• 资料介绍

  Global-Regulatory-Requirements-for-Medical-Devices-医疗器械全球监管要求

  摘要
   
  医疗器械在医疗保健领域变得越来越重要。开发和生产医疗器械的公司面临的主要问题之一是更新监管要求并在此过程中实施。本文考察了阿根廷、澳大利亚、巴西、加拿大、印度、日本、墨西哥、俄罗斯、韩国和台湾对医疗器械的监管要求，并将其与欧盟的要求进行了比较。
   
  本文的结论是，大多数国家对医疗器械注册都有类似的要求，并正在努力与GHTF指南相协调。一家公司通过遵循欧盟、美国或GHTF指南的要求走得更远。
   
  目录

   

  1.简介5

   

  1.1什么是医疗器械？5.

   

  1.2医疗器械的分类。6.

   

  1.3质量管理体系7

   

  1.4医疗器械法规7

   

  2.目标。9

   

  3.方法9

   

  4.结果9

   

  4.1阿根廷。9

   

  4.1.1一般信息。9

   

  4.1.2法规。9

   

  4.1.3分类。10

   

  4.1.4产品注册10

   

  4.2澳大利亚11

   

  4.2.1一般信息11

   

  4.2.2条例11

   

  4.2.3分类。12

   

  4.2.4产品注册12

   

  4.3巴西13

   

  4.3.1一般信息13

   

  4.3.2条例14

   

  4.3.3分类。14

   

  4.3.4产品注册14

   

  4.4加拿大15

   

  4.4.1一般信息15

   

  4.4.2条例16

   

  4.4.3分类。16

   

  4.4.4产品注册16

   

  4.5印度。18

   

  4.5.1一般信息18

   

  4.5.2第18条

   

  4.5.3分类。18

   

  4.5.4产品注册19

   

  4.6日本20

   

  4.6.1一般信息20

   

  4.6.2第20条

   

  4.6.3分类。20

   

  4.6.4产品注册21

   

  4.7墨西哥22

   

  4.7.1一般信息22

   

  4.7.2条例22

   

  4.7.3分类。23

   

  4.7.4产品注册23

   

  4.8俄罗斯。24

   

  4.8.1一般信息24

   

  4.8.2条例25

   

  4.8.3分类。25

   

  4.8.4产品注册25

   

  4.9韩国。27

   

  4.9.1一般信息27

   

  4.9.2条例27

   

  4.9.3分类。27

   

  4.9.4产品注册28

   

  4.10台湾。29

   

  4.10.1一般信息29

   

  4.10.2条例30

   

  4.10.3分类30

   

  4.10.4产品注册30

   

  5.讨论32

   

  6.参考文献35

   

  7.附录41

• 资料大小：
  281.29KB
• 所属类别：
  法规标准
• 更新日期：
  2023-04-26
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  shyer
• 标 签：

  医疗器械监管

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