ISO 11138-3：2017 Sterilization of health care products —Biological indicators —Part 1:General requirements ISO 11138-3：2017 卫生保健产品的灭菌 生物指示剂 第1部分：一般要求（En,46页） 本文件规定了用于灭菌过程验证和常规监测...
如何顺利通过电磁兼容测试 电磁兼容对策培训课件.ppt（240页） 主要内容 1.电磁骚扰发射测试常见问题对策及整改措施 2.谐波电流测试常见问题对策及整改措施 3.瞬态脉冲抗扰度测试常见问题对策及整改措施 4.射频连续波抗扰测试常见问题对策及整改措施 5.工频（低频）场电磁干扰、抗扰及防护 ...
ISO 80601-2-74：2017医用电气设备第2-74部分:呼吸加湿设备基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-74：2017 Medical electrical equipment - Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of re...
FDA外周经皮腔内血管成形术（PTA）及专用导管——上市前通告(510(k))申报（En,29页）） Peripheral Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) and Specialty Catheters - Premarket Notification (510(k)) Submissions 本...
医疗器械法律法规培训课件.ppt（59页） 目录 1.医疗器械基本知识 2.生产企业相关法律法规 3.经营企业相关法律法规 4.医疗器械质量管理体系
YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范培训课件.ppt（97页） 目录 一、无菌医疗器械简介 二、常用无菌医疗器械性能要求及相关标准 三、无菌医疗器具生产管理规范 3.1人员净化要求 3.2物料的净化 3.3工艺布局 四、设备与工装 五、采购与物料管理 六、生产管理 七、洁净室的管理 八、...
应用ISO 10993-7:2008确定医疗器械中环氧乙烷残留限量（5页） 医疗器械的环氧乙烷（EO）灭菌因其操作简便、灭菌效果好、对所灭菌器械性能影响较小等优点，多年来深受医疗器械生产企业的青睐。同时，灭菌后器械中残留的EO对人体健康的影响也是人们一直关注的话题。ISO/TC 194于2008年推出新版ISO 10993-7，用于替代ISO 10993-7:1995。与前版标准相比...
IEC GUIDE 115:2023 测量不确定度在电工行业合格评定活动中的应用（En，54页） IEC GUIDE 115:2023 Application of measurement uncertainty to conformity assessment activities in the electrotechnical sector 本文件介绍了将测量不确...
IEC 60601-1-11：2020 Medical electrical equipment Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment a...
