基于YY/T 0316-2016的医疗器械风险分析报告模版（9页） 本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具对医用阴道冲洗器在生产阶段进行了分析，包括危害分析和风险控制方案分析。
GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（18页） 发布日期：2022-10-14 实施日期：2023-11-01 ISO 13485:2016,IDT 本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮...
GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（34页） 本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊新医疗器械)风险管理的术语、原则和过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本文件的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本文件描述的过程适用于与医疗器械相关的风险...
人工智能在我国消化内镜领域的研究现状与展望 于红刚，中华医学会消化内镜分会大数据协作组 【提要】近年来，人工智能（AI）技术迅速发展，并在医学多个领域掀起研究热潮，展现了巨大的发展潜力，有望为医疗领域带来革命性的变化。目前，消化内镜领域AI的研究正如火如荼地开展，已取得诸多可喜成果。本文就我国消化内镜AI的相关研究进行系统性阐述，总结目前大数据协作组的工作情况，并对消化内镜A...
基于人工智能的内镜检查辅助系统 本发明提供了一种基于人工智能的内镜检查辅助系统。该系统包括：检查数据采集模块，被配置为通过内镜设备获取检查数据，所述检查数据至少包括检查时间数据和检查图像数据；检查质量监测模块，被配置为对所述检查数据进行数据处理，所述数据处理至少包括数据统计和数据分类，然后将特定类型的检查数据分别输入相应的基于神经网络构建的质量监测模型中，以确定检查质量；检查辅助模块...
医疗器械软件描述文档 1.基本信息 1.1.产品标识 软件名称： 软件型号： 软件版本号： 软件制造商： 软件生产地址: 1.2.安全性级别 1.3.结构功能 1.4.硬件关系 1.5.运行环境 1.6. 适用范围 1.7. 禁忌症 1.8.上市历史（软件组件写医疗器械的上市历史）（表格形式） ...
医疗器械生产质量管理体系自查报告模板.doc（206页） 目录 1.医疗器械生产质量管理规范自查表； 2.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械自查表； 3.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械自查表； 4.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂自查表； 5.医疗器械生产质量管理规范定制式义齿自查表； 6.医疗器械生产质量管理规范独立软件...
无菌医疗器械洁净厂房验证方案培训PPT（80页） 主要内容： 1、无菌医疗器械洁净厂房的要求 2、无菌医疗器械洁净厂房验证方案
YY/T 0681.16-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验标准（6页） 标准简介 本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械包装系统在流通周期可能承受的气候应变作用下仍能为产品提供保护不受损坏或变化的统一基准。本标准适用于作为一项评价包装系统气候应变能力的独立试验；也适用于作为单一包装的包装系统经受过夜或两天供货所需进行的试验之前的状态调节方...
