GB/T 32003-2015 科技查新技术规范（37页） 标准简介 科技查新的基本术语、科技查新应遵循的基本规则及基本流程，规定了查新报告的基本内容、要求以及撰写格式，旨在用统一的技术规范和术语指导科技查新工作。
ASTM D2861-2014 Standard Test Methods for Flexible Composites of Copper Foil with Dielectric Film or Treated Fabrics ASTM D2861-2014带有介电膜或处理织物的铜箔柔性复合材料的标准试验方法（5页） 这些试验方法涵盖了测试柔性材料的程序，该材料由铜箔与...
CMDE有源医疗器械注册申报资料要求详解培训PPT（64页） 作者：中国器审 主要内容： 产品注册申请 产品基本信息 审评要点 审评意见
CLSI EP25 体外诊断试剂稳定性评价导则（56页） 本指导文件提供了有关定量和定性体外诊断（IVD）试剂的保质期和在用稳定性声明的建立和验证信息。它包括为特定产品制定稳定性测试计划时要考虑的背景信息和典型内容、执行研究的后勤、建议的数据分析和稳定性声明的文档。其他主题包括评估产品运输条件的稳定性声明、稳定性监测（验证）和加速稳定性测试的使用。 本指南的目标用户主要是IV...
医用硬性内窥镜光学性能质控检测技术研究（3页） 为客观、定量地评价医用硬性内窥镜的光学性能，根据国内外相关检测检验标准，设计由高清 CMOS 图像传感器、精密机械装置、测试标靶组成的检测装备，编写 Matlab 程序对采集到的标靶图像进行自动分析和处理，实现基于机器视觉的检测医用硬性内窥镜角度、分辨率、几何畸变、色彩还原能力、光效、照明等光学参数的设备、方法和技术。对德国蛇牌 PE ...
医用内窥镜冷光源质量控制装置设计及实现（5页） 设计一种内窥镜冷光源质量控制装置，实现远程监测与光通量测量功能。方法 远程监测部分将 ＮｏｄｅＭｃｕ作为控制器实现冷光源使用计时与温度监测，在 ＯＬＥＤ屏上显示相关信息，并通过 ＷｉＦｉ上传至 ＯｎｅＮｅｔ物联网云平台进行显示与报警。光通量测量部分通过设计的测量接口，使用光测量仪分别对冷光源和导光束输出端进行光通量测量。结果 使用该装置...
ISO 11137-2:2013+Amd1:2022 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 本文件规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25kGy或15kGy作为能达到10–6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法，以及用于证明灭菌剂量持续有效性的灭菌剂量审核方法。 本文件定义了用于灭菌剂量建立和灭菌剂量审核的产品族。
ISO 11137-1:2006+Amd.1:2013+Amd.2:2018 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分： 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（中文，32页） 1范围 1.1GB18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。 注：本部分适用于医疗器械，但这些要求和提供的指南可以用于其他的产品和设备。 本部...
GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则 关于医疗器械软件的质量要求和测试细则
DB54/T 0237-2021化学分析实验室废弃物管理规范（12页） 本标准规定了化学分析实验室废弃物的管理体系和管理要求。 本标准适用于化学分析实验室废弃物的管理，其他类型实验室可参考本标准的内容。
