医疗器械项目过程问题管理指南模板.doc（3页） 1. 目的Purpose 定义项目遗留问题管理流程和要求。 2. 适用范围Scope 在研及生命周期阶段项目遗留问题，包括评审发现的遗留问题、会议纪要中的遗留问题、测试报告中的未测试项、总结报告中的遗留问题、风险管理报告中的遗留问题等，不包括产品遗留故障。
2021年4月欧盟医疗器械小组发布的Basic UDI-di指导说明文件 本文件已获得根据第2017/745号条例（EU）第103条设立的医疗器械协调小组（MDCG）的认可。 MDCG 2018-1 Rev.4 Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI April 2021 介绍 新的《医疗器械条例》...
YY/T 1833.3-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求标准（30页） 标准简介 本文件规定了人工智能医疗器械数据标注通用要求和评价方法。 本文件适用于人工智能医疗器械数据标注活动。 发布日期：2022-08-17 实施日期：2023-09-01
ISO 11732-2:2019 Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a steriliza...
ISO 11137-3:2017 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南（中文版，35页） ISO 11137-3:2017 Sterilization of health care products Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development,...
2022年版医疗器械注册质量管理体系核查检查表.doc（9页） 包括了医疗器械生产企业研发、生产、质量控制等相关的73项内容
IEC 62127-1:2022 超声 水听器 第1部分：医用超声场的测量和特征描绘标准（中文版，76页） 本文件规定了采用经校准的水听器测量由医用超声设备在液体中所产生声场的方法，包括取决于待表征声场频谱含量的带宽标准和校准频率范围要求。 本文件: 一一定义了基于声学基础的一组可测量的声学参数: 一一定义了在这些测量的特定假设条件下的一组可导出的辅助性声学参数，称为...
ASTM F1839-08 (Reapproved 2012) Standard Specification for Rigid Polyurethane Foam for Use as a Standard Material for Testing Orthopaedic Devices and Instruments ASTM F1839-2012 用作骨科设备和仪器测试标准材料的硬...
第一类医疗器械备案资料要求及说明(2022年版)8页 目录 一、备案资料 二、变更备案资料 三、备案资料内容要求 四、备案资料形式要求 五、其他要求
