O型密封圈综述(内含中国美国法国日本标准).doc（20页） 产品特点、适用标准、密封机理、性能参数、主要应用等
YY/T 0316-2016医疗器械风险管理高级应用培训课件PPT（238页） 目录 第一部分风险管理概述 第一章风险的概念及对风险的初步认识 第二章医疗器械存在风险的理解 第二部分标准的解读和实际操作要点 第一章范围 第二章术语和定义 第三章风险管理通用要求 第四章风险分析 第二部分标准的解读和实际操作要点 ...
GB 27950-2020 手消毒剂通用要求（7页） 标准简介 本标准规定了手消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标识。 本标准适用于卫生手消毒和外科手消毒的消毒剂。 本标准代替 GB27950—2011《手消毒剂卫生要求》。本标准与 GB27950—2011相比,主要技术变化如下: &mda...
GB/T 13017-2018 企业标准体系表编制指南（32页） 标准简介 本标准给出了企业标准体系结构图、标准明细表、企业标准体系表编制说明、企业标准统计表的形式等的编制指南以及编制企业标准体系表的一般方法,并提供了常见的企业标准体系参考结构图以及典型类型的企业标准体系表示例。 本标准适用于企业标准体系表的编制，工程项目标准体系表的编制也可以参照使用。
PMS医疗器械上市后临床随访控制程序模板（En,8页） 1、目的 为适当使用和开展 PMCF 研究提供指导，以解决与剩余风险相关的问题。 其目的不是强加新的监管要求。 2、范围 本程序适用于我公司生产的所有CE标志产品的上市后临床随访过程。
YY/T 1474-2016/IEC 62366:2007医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用标准（88页） 标准简介 采标情况：IEC 62366:2007,IDT 本标准规定了制造商分析、确定、设计、验证和确认可用性的过程，因为这关系到医疗器械的安全。可用性工程过程用于评定和降低由正确使用和使用错误等正常使用相关的可用性问题引起的风险。能用于识别但不用于评定或降低...
GB 8369.1-2019 一次性使用输血器 第1部分：重力输血式标准（22页） 标准简介 本部分规定了一次性使用、重力输血式医用输血器的材料、物理、化学和生物等要求。 本部分适用于一次性使用的、与血液及血液成分容器和静脉器具配合使用的重力输血式输血器。
医疗器械软件企业质量管理体系的实施 针对医疗器械软件行业的特点及法规、标准要求， 讨论质量管理体系中文件管理、软件开发、软件发行与交付、软件维护、软件测试、配置管理、风险管理和缺陷管理等几个过程的实施要点。
YY/T 0698.8-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法标准（16页） 标准简介 采标情况：EN 868-8:2007,IDT YY/T0698的本部分提供了重复性使用蒸汽灭菌容器的要求和试验方法。 本部分未对ISO11607-1的通用要求增加要求。因此,4.2~4.5 中的专用要求可用以证实符合IS...
