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更新日期:2022-09-11

医疗器械注册人不良事件监测工作指南思维导图

医疗器械注册人不良事件监测工作指南思维导图 规定医疗器械不良事件的上报流程  

更新日期:2022-09-09

细菌内毒素检查法培训PPT(33页)

细菌内毒素检查法培训PPT(33页) 主要内容: 1、内毒素基础知识 2、仪器试剂的简单介绍和实验原理 3、1143细菌内毒素检查法--凝胶法检查  

更新日期:2022-09-07

体外诊断试剂设计开发培训PPT(48页)

体外诊断试剂设计开发培训PPT(48页) 培训内容介绍 1、与体外诊断试剂与设计开发相关的医疗器械法规 2、体外诊断试剂设计与开发流程 3、体外诊断试剂设计开发与注册  

更新日期:2022-09-06

YY/T 0681.12-2022无菌医疗器械包装试验方法 第12部分:软性屏障材料抗揉搓性标准(11页)

YY/T 0681.12-2022无菌医疗器械包装试验方法 第12部分:软性屏障材料抗揉搓性标准(11页) 标准简介 本文件规定了软性屏障材料抗揉搓性的试验方法。 本文件适用于软性屏障材料抗揉搓性的测试。  

更新日期:2022-09-06

重组人胶原蛋白微生物限度检查方法的建设及验证.doc(4页)

重组人胶原蛋白微生物限度检查方法的建设及验证.doc(4页) 建立重组人胶原蛋白原料的微生物限度检测方法及控制菌检测方法,并进行方法学验证,用于重组人胶原蛋白原料的质量控制。方法:依据《中国药典》四部通则1105和1106,对重组人胶原蛋白原料需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数进行检测,并对控制菌进行检测。结果:连续3批重组人胶原蛋白原料回收率范围在0.8-1.2之间,符合规定;控制菌检测...

更新日期:2022-09-06

退热贴配方与工艺.doc(2页)

退热贴配方与工艺.doc(2页) 1.配方与投料量 2.操作步骤  

更新日期:2022-09-06

第二类医疗器械敷料类产品注册技术审查要点.doc(11页)

第二类医疗器械敷料类产品注册技术审查要点.doc(11页) 一、监管信息 1.分类原则 1.1创面敷料 1.2妇科凝胶 2.产品名称 3.型号规格 4.结构组成 二、综述资料 1.适用范围 1.1创面敷料 1.2妇科凝胶 2.注册单元划分 三、非临床资料1.产品技术要求 1.1性能...

更新日期:2022-09-06

一次性使用皮肤点刺针产品标准模板.doc(2页)

一次性使用皮肤点刺针产品标准.doc(2页) 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品命名 1.2 分类型号及规格 1.2.1型号命名 1.2.2分类型号及规格 1.3 一次性使用皮肤点刺针划分说明 2. 性能指标 2.1 外观   2.2 尺寸 2.3 滚轮灵活度 2.4 耐腐...

更新日期:2022-09-06

CDR医疗器械不良事件监测企业检查要点及实例分析培训PPT(58页)

医疗器械不良事件监测企业检查要点及实例分析培训PPT(58页) 药审中心/不良反应监测中心 目录 1、相关法规要求 2、检查要点解读  

更新日期:2022-09-06

医疗器械唯一标识-UID培训PPT(20页)

医疗器械唯一标识-UID培训PPT(20页) 目录 医疗器械唯一标识-UDI UDI实施的工具-商品条码(GS1) UDI的实施