YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型（10页） 标准简介 本部分规定了评价接触性创面敷料止血性能的体外模型。 本部分适用于对声称有止血性能的片状接触性创面敷料的止血性能进行评价。 注1：本部分推荐使用人血，如使用动物血需经过确认。 注2：鉴于体内止血敷料的形态及止血机制不同，以及体内使...
气相色谱仪计算机系统验证方案模板（22页） 本方案的目的在于验证 GC-2014C 气相色谱仪（仪器编号 QC-002）计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作，从而证明 GC-2014C 气相色谱仪的计算机化系统符合 GMP 要求及使用要求。该设备主要用于公司复方门...
IVD设计开发注册申报工作内容（17页） 本工作程序主要明确研发部在新产品设计开发和注册申报过程中，应熟悉和掌握的流程、需提供的资料。
医疗器械新产品导入质量计划表模板.xlsx 该表格细分质量相关活动，详细罗列了活动描述、输出文件、记录、负责部门（机构）、责任岗位、要求完成日期、监督部门等信息，可编辑。
医疗器械新产品设计与开发流程模板（9页） 将医疗器械新产品设计与开发分为5个阶段，罗列了各阶段的工作项目、说明、形成文件、责任部门等信息。
高效液相色谱法测定7种肠外营养制剂脂肪乳注射液中溶血磷脂酰胆碱和溶血磷脂酰乙醇胺含量（6页） 目的 建立高效液相色谱法测定7种肠外营养制剂脂肪乳注射液中溶血磷脂酰胆碱(lysophosphatidylcholine, LPC)和溶血磷脂酰乙醇胺(lysophosphatidylethanolamine, LPE)含量的方法。方法 样品经色谱柱XbridgeBEHHILIC(250mm...
柱前衍生化法测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中氨基酸的含量.caj（6页） 目的 建立复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）的柱前衍生化含量分析方法。方法 以邻苯二甲醛联合9-芴甲基氯甲酸酯（OPA-FMOC）进行在线衍生，采用Zorbax Eclipse-AAA柱，以40 mmol/L NaH2PO4溶液（pH7.8）为流动相A，乙腈-甲醇-水（45:45:10）为流动相B，梯度洗脱...
高效液相色谱法测定肠内营养混悬液中维生素C含量（3页） 目的 建立测定肠内营养混悬液中维生素C含量的高效液相色谱法。方法 色谱柱为Acutfex YS-NH2柱（250 mm×4.6 mm,5μm），流动相为甲醇-1%枸橼酸水溶液（80∶20,V/V），流速为1.0 mL/min，检测波长为254 nm，柱温为30℃，进样量为10μL。结果 维生素C的质量浓度...
