环氧乙烷灭菌验证再确认控制程序模板（22页） 根据ISO11135:2014 的要求，对工厂灭菌车间环氧乙烷灭菌过程和产品的验证进行管理和控制。 适用于工厂灭菌车间的灭菌柜和产品的灭菌验证。 目录 1.目的Purpose 2.适用范围Scope 3.职责Responsibilities 4.过程及设备描述Process and faci...
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ISO 18562-3:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 3: Tests for emissions of volatile organic substances ISO 18562-3：2024 医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价...
ISO 18562-2:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applicationsPart 2: Tests for emissions of particulate matter ISO 18562-2：2024 医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价 第2部分：颗粒物排...
ISO 18562-1:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 1: Evaluation and testing within a risk management process ISO 18562-1：2024 医疗保健应用中呼吸气体通路的...
医疗器械电磁兼容检测送检要求、文件编写技巧及整改案例分析培训PPT（42页） 目录 1.送检要求 2.文件编写 3.整改案例分析
初始污染菌和微粒污染控制验证方案模板（3页） 通过设计试验确认 XX 半成品的储存环境和存放有效期。其可能存在的环节如下： （1）在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求（定期监控）； （2）等待灭菌的产品，密封严实存放在外包间，其初始污染菌随储存时间变化。 目录 1.目的 2.适用范围 3.发放范围 4.规范性引用文件 5....
医疗器械注塑工艺验证报告模板（5页） 一次性使用无菌医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之一。注塑质量影响到产品整体的性能和外观，配合等方面因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。 本报告的目的在于为评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确认最佳的注塑工艺参数。 目录 ...
电子天平验证报告实例模板（8页） 该天平除了称量，去皮和校准外，在基本称量操作中还具有可激活计件、百分比称量、动态称量功能。 目录 1 引言 2 验证的人员及职责 3 安装验证 4 运行确认 5 性能确认 6 再验证周期 7 验证结果评定与结论
美国505(b)(2)路径对我国改良型新药设计与开发的启示（12页） 【摘要】改良型新药在美国按 505(b)(2) 路径申报和审评，相关药物的销售市场规模约为仿制药的 1.7倍，在满足临床需求的前提下，505(b)(2) 药物因竞争压力较小而具有较大的经济效益。近年来，我国仿制药市场增长较为缓慢，越来越多的仿制药企业希望通过布局改良型新药获得新的增长点。同时，随着创新药获批数量的快...
