电子内窥镜技术评价及检测培训PPT（37页） 目录 1.医用电子内窥镜标准解读 2.医用电子内窥镜技术要求 3.医用电子内窥镜检测常见问题 4.医用电子内窥镜检测装置
无菌医疗器械洁净室（区）监测工作指南（67页） 本指南旨在帮助安徽省内医疗器械生产企业（以下简称“企业”）增强对洁净室（区）监测相关过程的认知和把握，为省内医疗器械生产企业在洁净室（区）的环境控制方面提供参考，同时指导全省医疗器械监管人员开展医疗器械生产企业洁净室（区）环境控制的监督检查工作。 目录 1.总则 1.1目的4 1....
基于机器学习的血压测量及血压预测研究（70页） 本文基于时序信号的特点，提出利用循环神经网络来构建血压预测模型,并在此基础上提出基于用户背景信息的LSTM-BI血压预测模型。在对比RNNLSTM、RNN-BI、LSTM-BI四个血压预测模型后，实验结果证明，本文提出的基于背景信息的 LSTM-BI模型在用于人体血压预测时，具有更高的预测性能。
医疗器械质量管理分析改进工作指南（16页） 本指南适用于已注册或备案的医疗器械，为质量管理分析改进工作提供指导。研发阶段医疗器械质量管理分析改进工作，可以参考本指南。 目录 一、适用范围 二、基本要求 三、分析改进工作步骤 四、术语和定义 五、引用文件
医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南 本手册旨在为 EO 灭菌确认提供一个框架，帮助企业正确规范开展 EO 灭菌确认，同时增强医疗器械监管人员对无菌医疗器械灭菌相关知识的认识，指导其对医疗器械 EO 灭菌确认的监督检查工作。 本指南基于广泛使用的过度杀灭法编写，生物指示物/生物负载法参照执行。 目录 1适用范围 2 策划1 2.1确认工作组1 ...
IMDRF/PMD WG/N74 FINAL: 2023 个性化医疗器械 - 生产验证和确认（En,33页） Personalized Medical Devices – Production Verification and Validation 本文件提供了关于指定设计包络的验证和确认方面的上市前应用指南，这是IMDRF/PMD WG/N49（个性...
第二类体外诊断试剂（IVD）注册申报全套资料模板（159页） 尿碘测定试剂盒（过氧乙酸四甲基联苯胺氧化显色法） 1.申请表 2.营业执照 3.综述资料 4.主要原材料的研究资料 空白文档 5.主要生产工艺及反应体系的研究资料 空白文档6 分析性能评估资料 6.1 试剂盒分析性能评估资料 6.2 校准品分析性能评估资料 6...
中国器审历年医疗器械飞检汇总表.xlsx 汇总了历年医疗器械生产企业飞行检查中发现的问题、不合格章节，可以为业界提供参考借鉴。
