输注泵精度阻塞测试规范模板 目录 1目的1 2适用范围1 3环境要求1 4测试设备及工具1 5注意事项2 6 输液器测试2 6.1 输液器压力校准及阻塞测试2 6.1.1 压力校准2 6.1.2 阻塞测试3 6.2 输液器精度测试5 6.3 输液器老化测试6 6.4 输液器上升曲线及喇叭图...
ISO 15189:2022 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求（中文版，64页） 本文件规定了医学实验室质量和能力的要求。 本文件适用于医学实验室建立管理体系和评估自己的能力，也可适用于实验室用户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。 本文件也适用于即时检验。
胶囊式内窥镜生产环节风险清单和检查指南（30页） 本指南旨在指导和规范胶囊式内窥镜的现场核查工作，帮助医疗器械检查员把握产品风险及核查要求，统一核查尺度，同时也为注册申请人建立及运行质量管理体系的工作提供参考。 本指南是对胶囊式内窥镜开展现场检查的指导性要求，供检查员及注册申请人参考使用，帮助有关人员系统梳理该类产品的工作原理、工艺流程及生产控制过程中的风险要点，不作为法规强...
YY/T 1740.3-2024 医用质谱仪 第3部分：电感耦合等离子体质谱仪行业标准（15页） 标准简介 本文件规定了医用电感耦合等离子体质谱仪的要求、标签、使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于医用电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS），该仪器主要用于分析人源样本中的无机元素，如钾、钙、锌、碘等。 发布日期：2024-02-07 ...
YY T 0127.4-2023 口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验 标准简介 本文件描述了口腔医疗器械的骨植入试验方法。 本文件适用于评价组织对拟长期或持久与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。 替代情况：替代YY/T 0127.4-2009 发布日期：2023-11-22 实施日期：2024-12-01 ...
GB/T 603-2023 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 采标情况：ISO 6353-1:1982 发布日期：2023-08-06 实施日期：2024-03-01 本文件规定了化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备方法。本文件适用于化学试剂分析中所需制剂及制品的制备，其他领域也可选用。
第二类重组胶原蛋白类敷料产品审评难点分析 依据《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》,重组胶原蛋白类产品作为医用敷料应用时,若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面,按照第二类医疗器械管理.文章对重组胶原蛋白类敷料产品作为第二类医疗器械管理,审评过程中的难点问题进行分析探讨,以期为申报者和技术审评部门提供参考。
医疗器械生物学评价报告示例模板.doc（3页） 生物学评价的基本原则与方法 描述路径、接触类型、材料的识别信息并考虑化学表征、需进行的生物学试验。
