超详细《医疗器械生产质量管理规范》经典检查违规案例（10页） 本文依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》和CFDA 公布的检查信息进行汇总整理，涉及的案例有一定的参考价值，但案例也有限，希望大家能从案例中举一反三，进一步完善公司的质量管理体系。
《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械检查自查报告.doc(33页） 齐全的《医疗器械生产质量管理规范》植入性医疗器械检查自查报告模板。 按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐...
医疗器械注册申报概述-魏孝林201910 目录 Part1：医疗器械注册法规概述 Part2：注册申报一般流程 Part3：注册资料要求 Part4：创新审批和优先审批 Part5：注册检验和临床试验
国药局审核中心分别于2019年6月、7月、9月组织的3次飞检，共检查23家生产企业，部分企业被要求继续停产整改。 资料汇总了所有不符合项，供医疗器械生产企业参考。
色谱柱确认指南（8页） 本资料是欧盟最新修订的色谱柱确认的相关指南，包含了对于HPLC、GC所用色谱柱确认的要求。 本文件列出了 OMCL 所用色谱柱确认的一般原则。色谱柱被认为是试剂，是色谱系统的必要部分（EP 2.2.28， EP 2.2.29），它们可能会影响所得结果（ISO/IEC 17025:2017 第一章 6.4 仪器第 6.4.1 节）。因此，OMCL 认为必...
医疗器械制造商的设计控制指南Design Control Guidance For Medical Device Manufacturers Guidance for Industry 本资料为美国FDA发布的医疗器械设计开发指南，非常经典。可供国内医疗器械设计开发、注册法务、质量管理等领域的相关人员参考。 为确保在医疗器械的设计中使用良好的质量保证规范，并确保其与全球质量体...
出口商品技术指南-医疗器械（49页） 本资料由商务部发布，主要介绍了医疗器械出口至美国、欧盟、日本等国家的技术规范要求及注意事项（包括部分案例），为国内企业拓展海外市场提供帮助。
ISO9001-2015关键工序和特殊过程验证规范.doc（15页） 当产品实现过程中某些的输出不能由后续的监视或测量证实时,公司应提供能证实达到预期结果的证明文件,并且具有重现性。
