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色谱柱确认指南(8页)
本资料是欧盟最新修订的色谱柱确认的相关指南,包含了对于HPLC、GC所用色谱柱确认的要求。
本文件列出了 OMCL 所用色谱柱确认的一般原则。色谱柱被认为是试剂,是色谱系统的必要部分(EP 2.2.28, EP 2.2.29),它们可能会影响所得结果(ISO/IEC 17025:2017 第一章 6.4 仪器第 6.4.1 节)。因此,OMCL 认为必要时均应对色谱柱进行进行确认。
OMCL 负责为色谱柱在生命周期内的使用规定适当的确认计划,例如,根据既定使用目的和频次。
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