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更新日期:2019-09-19

医疗器械软件体系的建立及核查要点PPT(47页)

医疗器械软件体系的建立及核查要点 1.医疗器械软件体系的特点  2.医疗器械软件体系的建立及核查要点  3.案例分析

更新日期:2019-09-18

ICH-Q7FDA原料药GMP指南(中英文对照)(82页)

ICH-Q7FDA原料药GMP指南(中英文对照)(82页) 目录 1. INTRODUCTION 1. 简介 1.1 Objective 1.1 目的 1.2 Regulatory Applicability 1.2 法规的适用性 1.3 Scope 1.3 范围 2. QUALITY MANAGEMENT 2. 质量管理 2.1 Pr...

更新日期:2019-09-18

FMEA 第五版 中文版(121页)

FMEA 第五版 中文版

更新日期:2019-09-18

硬度换算表.doc (3页)

硬度换算表.doc (3页) 很实用的各种硬度之间的换算关系

更新日期:2019-09-18

GB/T 16886.20-2015医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械的免疫毒性测试原则和方法(中文)19页

GB/T 16886.20-2015医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械的免疫毒性测试原则和方法(中文)19页 本部分给出了医疗器械潜在免疫毒性方面的免疫毒理学综述。本部分还给出了用于检验不同类型医疗器械免疫毒性的方法指南。

更新日期:2019-09-18

美国FDA医疗器械UDI知识串讲培训课件.pdf(25页)

美国FDA医疗器械UDI知识串讲培训班.pdf(25页) 主要内容 1、背景信息 2、UDI相关知识 3、GUDID相关要素 4、UDI的Life-cycle 5、GUDID Web Interface & HL7 Submission 6、相关疑问、注意事项及自我测评

更新日期:2019-09-18

医疗器械唯一标识数据库实现UDI汇聚与共享培训PPT(43页)

医疗器械唯一标识数据库实现UDI汇聚与共享培训PPT(43页) 医疗器械注册管理司  郭媛媛  2019.9.11 主要内容 医疗器械唯一表述数据库 UDI结构 功能模块----系统介绍 医疗器械注册/备案人申报DI总体流程 医疗器械唯一标识数据库基本数据集 唯一标识数据库共享...

更新日期:2019-09-18

医疗器械唯一标识系统相关标准公益培训PPT(34页)

医疗器械唯一标识系统相关标准公益培训PPT(34页) 医疗器械注册管理司  黄伦亮  2019.9.11 主要内容一政策背景 二制定思路 三规则内容 四试点工作  

更新日期:2019-09-17

研发质量管理培训PPT(120页)

研发质量管理培训PPT(120页) 主要内容: 1. 研发质量管理概述 2.研发流程+指标体系 3.组织保障+质量策划 4.质量控制之评审 5.质量保证+改进

更新日期:2019-09-17

研发人员的考核与激励.ppt(136页)

研发人员的考核与激励 1、案例分析 2.研发人员考核与激励概述 3.研发中高层领导的述职管理 4.基于价值链的研发KPI指标设计 5.研发绩效的目标管理 6.研发团队/个人的绩效辅导 7.研发绩效的评价与反馈管理 8.研发绩效结果的应用及奖金分配