医用分子筛制氧机技术要求模板.doc（7页） 医用分子筛制氧机是XXXX医疗器械科技有限公司根据国内外医用分子筛制氧机产品市场的行情，经过对医用分子筛制氧机产品的探索并参照原有产品的基础上自行研制和开发的。本品管理类别为：第2类医疗器械，分类编码为：08-04-02，名称为：医用分子筛制氧机。其确定的依据如下：......
MDR法规下临床评估培训资料 主要内容： 在准备MDR认证过程中, 如何认识MDD相关PMS的重要性? MEDDEV 2.7.1 (Rev. 4) 和MDR的不同之处 制造商如何再评估自己的临床数据？ 在MDR的哪些章节有相关临床评估的要求？ 什么是“足够的临床证据"? 什么是临床证据的结论？ 是否仍然需要...
GB/T 20404-2014 /ISO 10535:2006 功能障碍者移位机 要求和试验方法标准（45页） ISO 10535:2006，IDT 本标准规定了GB/T 16432-2004中功能障碍者移位机及其身体支撑单元的要求和试验方法 12 36 03 带吊索座的移动移位机12 36 04站立式移动移位机 12 36 06 带硬质座的移动移位机&nbs...
取栓器设计验证测试方案模板（中英对照）（11页） 1.0 Purpose 目的 The purpose of this protocol is to establish a test method and acceptance criteria to verify the de sign ofthrombus retriever.Through testing a...
GB9706.1-2020风险管理文档检查表（中英对照）.doc（100页） word版本，自检用，来自天津市医疗器械质量监督检验中心
GB9706.1-2020 检测用PEMS开发生命周期报告模板（62页） 该 PEMS 文档适用干 XXXXXX(型号:XXXX)搭载的嵌入式软件《XXXXXXX 软件》(型号:XXXX)和工作站软件《XXXXXX 软件》(型号:XXXX)。软件的开发设计随设备设计开发同步进行。软件验证报告的主要方法和程序是根据下列标准中列出的所有要求制定的。本文件旨在定义软件设计的安全性，并通过预...
DB43/T 2304—2022 检验检测机构安全管理规范（12页） 本文件规定了检验检测机构安全管理的机构和人员、场所环境与设备设施、管理体系。 本文件适用于检验检测机构安全管理，不适用于医学实验室、三级及以上生物安全实验室的工作场所的安全管理。
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ISO14971-2019医疗器械风险管理计划模板 本文件为项目的风险管理计划，用于明确风险管理的相关活动及其要求，确保风险管理活动符合法律法规及质量体系的要求。 木计划适用于 XXXXXX 项目产品整个生命周期阶段的风险管理:包括医疗器械设计和开发(策划阶段、输入阶段、输出阶段、设计开发验证阶段、设计开发确认和转移阶段等)、量产、直至该医疗器械的使用、销毁和处置。确定了xx...
脉动式真空高压蒸汽灭菌器原理、结构与验证的探讨 【摘要】作者通过对医药和生物制品生产中使用的脉动真空高压蒸汽灭菌器的工作原理、结构特点和灭菌性能进行检验、检测和验证,总结了灭菌设备先进的设计理念、安全保障,为医药和生物制品生产的安全有效性提供科学依据。验证结果表明：脉动式真空高压蒸汽灭菌器灭菌运行周期短、安全性能强、灭菌质量稳定可靠。 【关键词】脉动式真空高压蒸汽灭菌器 原理...
