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更新日期:2019-06-12

GB∕T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求

GB∕T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分:动物福利要求 等同采用ISO 10993-2-2006 医疗器械生物学评价——第2部分:动物保护要求

更新日期:2019-09-18

GB/T 16886.20-2015医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械的免疫毒性测试原则和方法(中文)19页

GB/T 16886.20-2015医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械的免疫毒性测试原则和方法(中文)19页 本部分给出了医疗器械潜在免疫毒性方面的免疫毒理学综述。本部分还给出了用于检验不同类型医疗器械免疫毒性的方法指南。

更新日期:2019-09-27

CDE仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学研究关键技术要求和常见问题PPT(31页)

仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学研究关键技术要求和常见问题-石靖 药审中心 20181029培训课件  

更新日期:2019-09-27

CDE仿制药口服固体制剂质量与疗效一致性评价药学审评案例分析PPT(58页)

CDE仿制药口服固体制剂质量与疗效一致性评价药学审评案例分析PPT–章俊麟 药审中心,章俊麟,2018-10-29

更新日期:2020-05-18

GB15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准(12页)

GB15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 标准简介 本方法规定了压力蒸汽灭菌技术标准及其评价灭菌效果的检测方法。本方法适用于对压力蒸汽灭菌设备灭菌效果的评价。

更新日期:2020-07-10

ISO 10993-4:2017 医疗器械生物学评价——第4部分:与血液相互作用试验选择(76页)

ISO 10993-4:2017  医疗器械生物学评价——第4部分:与血液相互作用试验选择 ISO 10993-4:2017 Biological evaluation of medical devices —Part 4: Selection of tests for interactions with blood &...

更新日期:2020-07-10

ISO 10993-6:2016医疗器械生物学评价——第6部分:植入后局部反应试验​(36页)

ISO 10993-6:2016医疗器械生物学评价——第6部分:植入后局部反应试验 ISO 10993-6:2009 Biological evaluation of medical devices Part 6: Tests for local effects after implantation ISO 10993的本部分规定了用于植入打...

更新日期:2020-09-10

注射剂仿制药一致性评价之USP 1207.2包装密封性测试方法介绍(17页)

气体顶空分析通过基于激光的技术提供了定量的无损的测试在无孔硬或软包装的顶空里。 氧含量、水蒸汽含量和低内压力在无孔硬或软包装的顶空里。 测部试压首力先将测试样品放在为精密的测试样品定位设计的 。在测试开始后,调频的光谱用来引起近红外二极管激光穿过密封测试样品的气体顶夹空具区域。光的吸收是气体浓度和压力的函数。吸收信息被处理采用相位灵敏的检测技术;混频器将射频信号解调制。输出的电压与吸...

更新日期:2021-04-01

ISO 10993-12:2021 医疗器械的生物学评价 第12部分:样品制备和参考材料标准(25页)

ISO 10993-12:2021 医疗器械的生物学评价 第12部分:样品制备和参考材料标准(25页) ISO 10993-12:2021 Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials  

更新日期:2021-04-13

RB/T 214:2017检验检测机构资质认定 能力评价 检验检测机构通用要求 内审员培训教材.ppt(136页)

RB/T 214:2017  检验检测机构资质认定 能力评价 检验检测机构通用要求 内审员培训教材.ppt(136页)