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GB/T 16886.20-2015医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械的免疫毒性测试原则和方法(中文)19页 本部分给出了医疗器械潜在免疫毒性方面的免疫毒理学综述。本部分还给出了用于检验不同类型医疗器械免疫毒性的方法指南。
仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学研究关键技术要求和常见问题-石靖 药审中心 20181029培训课件
CDE仿制药口服固体制剂质量与疗效一致性评价药学审评案例分析PPT–章俊麟 药审中心,章俊麟,2018-10-29
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ISO 10993-6:2016医疗器械生物学评价——第6部分:植入后局部反应试验 ISO 10993-6:2009 Biological evaluation of medical devices Part 6: Tests for local effects after implantation ISO 10993的本部分规定了用于植入打...
气体顶空分析通过基于激光的技术提供了定量的无损的测试在无孔硬或软包装的顶空里。 氧含量、水蒸汽含量和低内压力在无孔硬或软包装的顶空里。 测部试压首力先将测试样品放在为精密的测试样品定位设计的 。在测试开始后,调频的光谱用来引起近红外二极管激光穿过密封测试样品的气体顶夹空具区域。光的吸收是气体浓度和压力的函数。吸收信息被处理采用相位灵敏的检测技术;混频器将射频信号解调制。输出的电压与吸...
ISO 10993-12:2021 医疗器械的生物学评价 第12部分:样品制备和参考材料标准(25页) ISO 10993-12:2021 Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials
RB/T 214:2017 检验检测机构资质认定 能力评价 检验检测机构通用要求 内审员培训教材.ppt(136页)