骨科用植入物评价技术.ppt（37页） 目录 骨科植入物-评价的原则 骨科植入物-通用原则性标准 骨科植入物-特点与要求 骨科植入物-技术性能要求 骨科植入物-安全性评价要点 骨科植入物-主要技术性能要求-金属材料 骨科植入物-生物相容性评价 骨结合植入物-概述 骨结合材料的失效原因评价 骨与关节替代物-...
预染色液临床评价报告.doc（36页） 按照欧洲联盟《医疗器械临床评估指南》的要求进行了预烧结氧化锆着色液的临床评估，并通过临床评估确保了产品的安全性和有效性。 The clinical evaluation of Pre-sintered ziroconia coloring liquid was carried out in accordance with the req...
无菌医疗器械包装评价及审评要点（3页） 主要介绍了无菌医疗器械包装评价应考虑的基本要求，汇总了审评过程关于无菌医疗器械包装的关注点及常见问题。 作者单位： 1 广东省药品监督管理局审评认证中心 2 广州医科大学附属第一医院 （广东 广州 510120） 主要内容 1、关于无菌医疗器械包装几个重要术语 ...
GB/T 16886.1-2022/ ISO 10993-1:2018 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验标准 本文件规定了: -风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则:按器械与人体接触性质和时间的基本分类;所有来源的已有相关数据的评价; --建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别; 医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的...
消化内镜评价标准规范（试行）.doc（22页） 本部分内容涉及的消化内镜评价包含镜体、图像处理器及冷光源三大模块，主要关注消化内镜的科学技术性能。
抗体的制备、纯化、评价、胶乳偶联技术总结（33页） 目录 一、抗体的制备与纯化 5 (一) 抗体的概念5 (二) 抗体的本质、结构和类型5 (三) 抗体的产生5 (四) 抗体的制备5 1所需原料 5 2抗体的制备程序 6 (五) 单克隆抗体与多克隆抗体的特点与区别7 ...
电子内窥镜技术评价及检测培训PPT（37页） 目录 1.医用电子内窥镜标准解读 2.医用电子内窥镜技术要求 3.医用电子内窥镜检测常见问题 4.医用电子内窥镜检测装置
