医疗器械临床试验方案范本模板.doc（7页）
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医疗器械临床试验方案范本模板.doc（7页）
目录
一、申办者信息
二、临床试验机构和主要研究者信息
三、临床试验的背景资料
四、试验目的
五、试验设计
六、统计学考虑
七、监查计划
八、数据管理
九、风险受益分析
十、临床试验的质量控制
十一、临床试验的伦理问题以及知情同意
十二、对不良事件和器械缺陷报告的规定
十三、临床试验方案的偏离与临床试验方案修正的规定
十四、直接访问源数据、文件
十五、临床试验报告应当涵盖的内容
十六、保密原则
十七、各方承担的职责
十八、其他需要说明的内容
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科研开发
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2023-06-13
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医疗器械
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