《医疗器械说明书和标签管理规定》解读培训PPT（50页） 本文对6号令进行全面的解读解析帮助大家更好的理解医疗器械说明书、标签的内容，并在实践工作中运用。 主要内容 1、规章修订概况和背景情况 2、新规章条款详解 3、其它重点问题讨论
BS EN ISO 14971-2012 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 英文版 本国际标准规定了制造商识别与医疗设备（包括体外诊断（IVD）医疗设备）相关的危害，评估和评估相关风险，控制这些风险以及监控控件有效性的过程。 本国际标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本国际标准不适用于临床决策。 本国际标准未指定可接受的风险水...
本标准代替YY/T 0468-2003《命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》。 本标准规定了医疗器械术语系统数据结构的规则和指南，以促进国际范围内医疗器械数据信息的交换。 本标准适用于提供和交换医疗器械产品信息。
医疗器械生产企业医疗器械不良事件监测培训教材.ppt（43页） 主要内容： 1、医疗器械风险的普遍性 2、医疗器械不良事件报告原则和报告标准 3、医疗机构如何开展不良事件监测
医疗器械的验证和确认培训教材.ppt（36页） 目录 •一、医疗器械验证的定义 •二、医疗器械验证的目的 •三、医疗器械验证的分类 •四、医疗器械验证组织机构和职责 •五、医疗器械验证实施流程
医疗器械说明书和标签管理规定解读培训PPT（38页） 主要内容： 1、医疗器械说明书和标签概念与定义 2、医疗器械说明书和标签规定解读 3、医疗器械说明书和标签合规的标识范例 4、思考与讨论
医疗器械灭菌和消毒风险分析与控制培训PPT（25页） 目录 1、灭菌过程中的风险类别 2、灭菌前的风险控制 3、灭菌过程中的风险控制 4、解析的风险控制 5、无菌试验和残留EO检测风险控制
无菌医疗器械包装性能测试和稳定性试验培训PPT（34页） 目录 1、加速老化试验 2、阻菌性试验 3、目力检测 4、密封强度试验 5、染液穿透试验 6、内压爆破试验
