该目录汇总了我国现行有效1791项医疗器械国家和行业标准，该目录汇编分为通用技术领域和专业技术领域两大类，通用技术领域包括医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他7个部分；专业技术领域又分为外科手术器械、医用生物防护、医用X射线设备及用具、医学实验室与体外诊断器械和试剂等32个部分 。
ISO 14971：2019医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（中文版）（34页） 该文件规定术语，原则和一个过程为风险管理的医疗设备，包括软件作为医疗装置和体外诊断医疗设备。该过程在本文档中描述的打算帮助制造商的医疗设备来识别危害与相关联的医疗装置，以估计和评估相关联的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本文档的要求适用于医疗设备生命周期的所有阶段。该过程在本文档中描...
CMDE医疗器械网络安全注册技术审查指导原则解读培训PPT（41页） 目录 1、背景介绍 2、主要内容 3、实施要求
MDR下标签和说明书的要求 主要目录 一.标签上的信息 二.关于保持器械无菌条件的包装信息（“无菌包装”） 三.使用说明书中的信息
创新医疗器械申报要求与要点分析培训课件.ppt（34页） 通过分析创新医疗器械的判定原则、设计创新申报策略、解读创新申报要求以及探索创新医疗器械的成功经验，帮助科研院校、研究机构、生产企业，明确创新申报的审批流程、要点/难点以及应对方法 目录 1、创新医疗器械判定原则 2、创新医疗器械申报策略 3、创新医疗器械申报要求 4、创新医疗器械案例分析...
ISO/TR 24971-2020 医疗设备— ISO 14971应用指南（中文版）（73页） 本文档提供了根据ISO 14971：2019的医疗设备风险管理系统的开发，实施和维护指南。 风险管理过程可以是质量管理体系的一部分，例如基于ISO 13485：2016的体系，但是ISO 14971：2019并不需要。 ISO 13485：2016中的某些要求（关于产品实现...
BS EN ISO 14971：2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices（42页） BS EN ISO 14971：2019医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 该文件规定术语，原则和一个过程为风险管理的医疗设备，包括软件作为医疗装置和体外诊断医疗设备。该过程在本文档中描述的...
医疗器械与药品生产中的确认与验证.doc（24页） 医疗器械生产中的确认与验证一直是企业的难点，本文梳理了确认与验证的概念来源 第一章 范 围 第二章 原 则 第三章 验证总计划 第四章 文 件 第五章 确 认 第一节 ...
CMDR SOR/98-282加拿大医疗器械管理规范（英文，82页） 加拿大医疗器械管理规范，在加拿大生产和销售医疗器械，II类以上，都得通过MDSAP认证，也就是ISO13485:2016+加拿大卫生部对医疗器械的管理规范CMDR SOR-98-282。 本规定适用于 (a) 医疗器械的销售和广告销售；和 (b) 为销售或个人使用而进口的医疗器械，...
YY/T 0802-2020医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息（21页） 标准简介 采标情况：ISO 17664:2017 本标准规定了对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械，其制造商应提供处理信息的要求，从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。本标准没有规定处理说明的定义，而是规定了医疗器械制...
