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医疗器械实时老化方案模板(中英对照,24页)
本实验将测定实时老化对新产品XXX 有效期及无菌的影响,并确定XXX 产品的有效期。
Contents 目录
1.0 Purpose 目的 2
2.0 Responsibilities 职责 . 4
3.0 Reference 参考 4
4.0 Sample Information 样品信息 . 6
5.0 Equipment and Instrumentation 设备及仪器 10
6.0 Testing Conditions 试验条件 10
7.0 Testing Items 试验项目 12
9.0 Revalidation 再确认 . 20
10.0 Deviation 偏差 20
11.0 Record Requirement 记录要求 20
12.0 Records Reservation 文件保存 20
附件X:剩余样品处置记录 23
Annex X : Residual samples record 23
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