如何开展医疗器械注册检验（2页） 刁春芳 高旭年★ “注册证是进入市场的入场券”。在我国，第 二、三类医疗器械要投入销售、使用，须先按照《医 疗器械注册管理办法》或《体外诊断试剂注册管理 办法》的相关规定向食药监部门申请产品注册，取得医疗器械注册批件，从而获得进入市场的资格。 而第二、三类医疗器械产品的注册申请，需生产企业向食药监...
有源医疗器械的基本性能培训PPT（21页） 作者单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院，2019-12-12 主要内容： 1、基本性能的概念 2、如何识别基本性能 3、基本性能举例
医疗器械注册策略培训PPT（35页） 主要内容： What 什么是注册策略？ Why 为什么要做策略？ Scope 策略的范围是什么？ Who 谁来制定策略？ Whom 谁来执行策略？ When 什么时间来制定策略？ How 如何制定策略？ &nb...
对于医疗器械生产过程清洁的验证介绍 目录 1. 法规对清洁验证的要求及其背景； 2. 清洁验证的风险评估 3. 清洁方法的开发和设计； 4. 清洁分析方法的验证； 5. 清洁验证； 6. 清洁验证审计中经常发现的问题。
医疗器械灭菌验证方案模板（8页） 目录 1、灭菌验证的目的、适用范围： 2、灭菌验证依据标准/文件： 3、参加灭菌验证组人员及职责： 4、验证产品名称、装载方法 5、验证时间： 6、灭菌工艺流程图、验证的步骤流程： 7、确认前的准备 8、具体验证项目： 8.1 灭菌柜物理性能确认； 8.2性能确认： ...
医疗器械清洗验证方案模板.doc（19页） 1 目的 清洗验证是保证产品质量的一个非常重要的环节，为了保证清洗后产品满足公司及国家的法律法规要求，通过验证清洗后产品的微粒污染指数以及初始污染菌来确定清洗效果。
