医疗器械分类规则（9页） 第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条 本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
医疗器械召回管理办法.doc(7页) 《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。
医疗器械风险管理报告(模板).doc(15页) 第一章 概述 第二章 风险管理人员及其职责分工 第三章 风险可接受准则 第四章 预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章 判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 第六章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章 综合剩余风险评价 第八章 生产和生产后信息 第九章...
医疗器械FDA510Ksubmission要求（40页） 美国健康与人类服务部 美国FDA食品药品管理局 美国FDA医疗器械与放射健康中心（CDRH） FDA实施《联邦食品、药品和化妆品法案》的权限
无菌医疗器械包装评价及审评要点（3页） 主要介绍了无菌医疗器械包装评价应考虑的基本要求，汇总了审评过程关于无菌医疗器械包装的关注点及常见问题。 作者单位： 1 广东省药品监督管理局审评认证中心 2 广州医科大学附属第一医院 （广东 广州 510120） 主要内容 1、关于无菌医疗器械包装几个重要术语 ...
医疗器械辐照灭菌培训.ppt（28页） 目录 1.无菌的定义 2.常用灭菌方法 3.辐照灭菌概述 4.辐照灭菌的确认 5.灭菌确认分工 6.灭菌确认工程 7.实例说明
医疗器械通用法规培训PPT（75页） 目录 一．医疗器械监督管理条例 二．医疗器械生产监督管理办法 三．医疗器械生产质量管理规范 四．医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 五．医疗器械生产企业分类级监督管理规定 六．器械生产日常监督现场检查工作指南 七．广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案 ...
眼科医疗器械研究——高速增长的眼科赛道，国产眼科器械崛起 一份专业研究报告，从眼科医疗器械的研发技术、代表产品、市场规模、代表公司等多角度分析
医疗器械法规文件汇编2020年8月（2533页） 目录 1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号） 2. 国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定（国务院令第680 号） 3. 《医疗器械注册管理办法》（总局令第4 号） 4. 《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5 号） 5. 《医疗器械说明书和标签管理...
