数字医疗器械临床评价要点（17页） 主要内容 产品分类原则 临床评价与临床试验 （豁免目录)产品临床评价 同品种产品临床评价 临床实验 1、为临床评价提供临床数据，进行风险收益分析; 2、为临床医生和患者对器械的使用临床环境和方法提供重要信息. 需要临床试验的产品： 真实世界的研究： 真实世界研究区别： ...
医疗器械设计开发控制指南 Design Controls For The Medical Device Industry 目录 第一章 简介 第二章 医疗器械分类 第三章 设计控制概述 第四章 设计开发计划 第五章 设计输入： I部分 第六章 设计输入： II 部分 第七章 设计输出 第八章 设计评审...
医疗器械基础知识培训课件.ppt（28页） 目录 1.医疗器械相关定义及术语 2.医疗器械的分类管理 3.医疗器械的生产 4.医疗器械的监督检查 5.医疗器械产品的特点
医疗器械可用性工程计划模板.doc（4页） 根据标准进行了可用性工程管理，按照pdca的行动逻辑，在策划阶段进行了可用性工程计划起草 本可用性工程计划主要是对产品xxx在其整个设计和开发周期内进行可用性工程的策划。本计划策划的可用性工程过程，旨在达到合理的可用性，评估和减小由正常使用下的正常使用和可合理预见误用的可用性问题引起的风险。本计划描述在医疗器械开发过程中计划从概念到...
医疗器械灭菌异常管理办法模板.doc（5页） 1. 目的 建立环氧乙烷灭菌设备及灭菌过程中出现异常情况的应急机制。 2. 范围 适用于本公司灭菌柜及其附属设备引起的以及灭菌过程中出现的异常情况。
非常全面的医疗器械基础知识汇总，对医疗器械行业有相关了解 主要内容包括： 医疗器械定义 医疗器械分类 医疗器械法律体系 医疗器械产品技术要求 医疗器械产品说明书 医疗器械的注册
无菌医疗器械现场检查重点培训课件.ppt（35页） 目录 第一部分：法规依据及配套规章 第二部分：规范和细节讲解 一、洁净室（区域）现场检查要点 二、检验实验室的检查要点 三、空气净化系统要求 四、工艺用气和工作用水检查要点 五、灭菌过程的控制
