医疗器械软件风险管理培训PPT（43页） 主要内容： 1、医疗器械软件风险管理相关法规标准要求 2、如何编写医疗器械软件风险管理文档
General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices 评估医疗器械的动物研究的一般注意事项 工业和食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布于2023年3月28日。 本文件草案于2015年10月14日发布。 本文件取代2010年7月29日发布的《行业和...
医疗器械法律法规培训课件.ppt（59页） 目录 1.医疗器械基本知识 2.生产企业相关法律法规 3.经营企业相关法律法规 4.医疗器械质量管理体系
Global-Regulatory-Requirements-for-Medical-Devices-医疗器械全球监管要求 摘要 医疗器械在医疗保健领域变得越来越重要。开发和生产医疗器械的公司面临的主要问题之一是更新监管要求并在此过程中实施。本文考察了阿根廷、澳大利亚、巴西、加拿大、印度、日本、墨西哥、俄罗斯、韩国和台湾对医疗器械的监管要求，并将其与欧盟...
医疗器械软件代码编写管理规定.doc（31页） 目录 1.目的4 2.范围4 3.职责4 4.术语4 5.程序4 6.相关文件32 7.相关记录32 1.目的 为确保XXX公司软件开发项目代码编写过程得到有效管控，以确保代码的安全性、可读性、适用性，特制定本规定。 2.范围 ...
