医疗器械动物试验模版.doc（7页） 目录 一、背景 二、实验所用器械简介 三、实验目的 四、实验模型和材料 五、实验设计 六、实验方法 七、数据采集 八、数据统计学分析 九、实验组织 十、参考文献： 器械置入实验记录 取出器械动物实验记录 **器械体外模拟记录 ...
医疗器械公司管理评审报告模板（6页） 报告内容 一、本次管理评审的基本情况简述 二、公司质量方针和质量目标的实施情况 三、本公司的组织机构的设置是否满足质量管理体系开展的需要 五、过程的业绩分析及产品监视和测量的符合性 六、上次质量管理体系审核结论不符合项的整改情况 七、以往管理评审的跟踪，特制定未完成的措施 八、顾客的反馈情况...
医疗器械软件验证方案模板（47页） 1.验证目的 检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。 2.验证范围 本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成的气相、液相色谱仪验证系...
美国FDA医疗器械法规要求培训课件PPT(54页) 目录 1 FDA医疗器械监管框架 2 医疗器械的分类 3 上市途径 4 513g流程 5 510K申请类型 6 实质等同和对比器械 7 技术文档 8 审核流程
1确认目的 手工焊焊接工序是本企业特殊工序，为了确保焊接工序加工的零部件质量，对影响焊接质量的基本要素作进一步确认，以获得加工过程最佳参数，使焊接工序过程质量处于有效的受控状态。 2确认范围 a)安装确认（IQ）：设备安装确认，检查确认回流焊设备完好可靠，并重点确认焊接操作工培训及岗位能力； b)过程确认（OQ）：优化焊接过程参数（温度等）；通过检查外观等方法...
医疗器械软件描述文档模板.doc（6页） 目录 1.基本信息 1.1.产品标识软件名称 1.2.安全性级别 1.3.结构功能 1.3.1.组成模块、各模块功能及模块相互关系 1.3.2各模块功能说明 1.3.2. 用户界面设计 1.3.3.外部接口 1.4.硬件关系 1.4.1物理拓扑图 ...
医疗器械风险管理文档，实例文件 目录 风险管理计划3 1、范围：5 2、职责与权限：5 3、风险可接受的准则5 3风险评价准则严重程度概率6 4、风险控制6 5、风险管理活动的验证要求7 6、风险管理活动评审的要求7 7、综合剩余风险分析7 8、风险管理报告8 风险分析记录3 1、概述9 ...
