数字医疗器械临床评价要点（17页）

• 资料介绍

  数字医疗器械临床评价要点（17页）

  主要内容

  产品分类原则
  临床评价与临床试验
  （豁免目录)产品临床评价
  同品种产品临床评价
  临床实验
  1、为临床评价提供临床数据，进行风险收益分析;
  2、为临床医生和患者对器械的使用临床环境和方法提供重要信息.
  需要临床试验的产品：
  真实世界的研究：
  真实世界研究区别：
  2. 临床评价的要点
  同品种比对的临床评价：
  临床试验要点：
  临床试验方案设计：
  临床实验设计思路：
  临床试验的流程：
  3. AI软件类的要点
  AI软件类医疗器械分类：
  单组目标值设计：
  自身对照设计：
  自身对照设计总结：
  受试者的筛选：
  数据的导出与脱敏的要点：
  临床评价去的要点：
  数据管理要点：
  4. 数字疗法的临床评价要点
  临床研究原则：
  临床研究要点：
  临床试验
  设计方法考虑
  评价指标考虑
  真实世界研究
  真实世界研究可以作为数字疗法临床试验的互补验证，以真实世界证据观察里者的依从性，且依从性是数字疗法很关键的作用因素。
  临床研究案例：
  5. 临床评价资料
  临床评价的资料：
  临床试验的资料：
  临床试验数据库：

• 资料大小：
  6141.69KB
• 所属类别：
  科研开发
• 更新日期：
  2023-05-09
• 适用行业：
  医疗器械
• 上传人：
  hzmtkj
• 标 签：

  数字医疗器械临床评价

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