复用医疗器械在消毒供应室集中清洗的意义研究 邵 梅(北京大学深圳医院消毒供应室,广东 深圳518036) [摘 要] 目的:分析复用医疗器械在消毒供应室集中清洗的意义。方法:纳入50 例使用过复用医疗器械的患者,以随机数字表法分为对照组(25 例,未在消毒供应室清洗)、研究组(25 例,在消毒供应室集中清洗),对比两组洗涤质量评分、包装质量评分、感染率、医生满意度。结果:研究...
医疗器械注册管理办法培训 前言 第一章 总则 第二章 基本要求 第三章 产品技术要求和注册检验 第四章 临床评价 第五章 产品注册 第六章 注册变更 第七章 延续注册 第八章 产品备案 第九章 监督管理 第十章 法律责任 第十一章附则
医疗器械眼科高值耗材市场分析报告.doc（3页） 一．眼科的定义与背景 二．眼科高值医用耗材产品和材料 三．眼科高值医用耗材市场情况 四．眼科高值医用耗材市场发展趋势
FDA医疗器械生产商设计控制指导（28页） 参照 21CFR820.30 和 ISO9001 分条款 4.4 本标准的目的是：通过解释质量体系相关要求的语句和阐述相关要求更深层的理念，来帮助生产商理解质量体系中关于设计控制的要求。 设计控制是被纳入到设计&开发过程中的一系列互相关联的实践和程序，如检查和平衡系统。设计控制是对开发过程中的设计部分进行系统的评估。...
植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版） 本指南主要针对的植入性医疗器械包括第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态），但不包括组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。骨科植入类医疗器械的生产质量管理规范检查可参考《骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》（2016版）。 ...
