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更新日期:2020-05-05

医疗器械设计开发技术文件清单(95页)

医疗器械开发流程文件形式(95页) 立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化 包括各阶段要求的文件目录、格式与示例

更新日期:2020-05-07

医疗器械物料系统管理培训.ppt(52页)

医疗器械物料系统管理培训.ppt(52页)   目录 1、概述 2、物料接收 2.1 概述 2.2 来料检查 2.3 物料接收 2.4 物料标识(接收) 2.5 物料待检 2.6 物料入库放行 3、储存 3.1 储存概述 3.2 储存条件的确定 3.3 物料储存的基本要求...

更新日期:2020-05-08

医疗器械不良事件监测法规培训PPT(65页)

医疗器械不良事件监测法规培训PPT(65页) 北京市药品不良反应监测中心培训讲义 新老不良事件管理办法的区别及新办法的内容讲解   目录 一、新老《办法》的区别 二、新《办法》详解

更新日期:2020-05-13

医疗器械临床CRO的选择标准与操作培训PPT(18页)

医疗器械临床CRO的选择标准与操作培训PPT(18页)   目录 I   为什么选择临床CRO? II   如何选择临床CRO? III 如何调研CRO情况?

更新日期:2020-05-17

医疗器械企业生产部培训教材.ppt(15页)

医疗器械企业生产部培训教材.ppt(15页)   目录 1、设备日常维护和保养; 2、清场管理规范要求及操作; 3、环境卫生要求及操作; 4、清洁剂消毒剂的使用; 5、净化间人员、物料、工具的进出; 6、工作服清洗消毒。

更新日期:2020-05-16

医疗器械工艺用水系统培训教材PPT(88页)

医疗器械工艺用水系统培训教材PPT(88页)   目录 1、医疗器械工艺用水定义 2、医疗器械工艺用水法规指南介绍 3、医疗器械工艺用水制备工艺概述 4、医疗器械工艺用水分配系统简介 5、医疗器械工艺用水清洁消毒简介 6、医疗器械工艺用水验证项目介绍

更新日期:2020-05-13

医疗器械灭菌包装常见问题与设计优化培训.ppt(23页)

医疗器械灭菌包装常见问题与设计优化培训.ppt(23页) 介绍关于医用灭菌包装的常见形式与常见失效形式,并给出相应的解决方案。   目录 1.常见医疗器械灭菌包装类别 2.医疗器械灭菌包装常见缺陷及其原因和对策 3.设计优化

更新日期:2020-05-20

欧盟MDD医疗器械指令基本要求检查表(29页)

欧盟MDD医疗器械指令基本要求检查表(29页) 基于93/42/EEC 包括2007/47/EC  附录一    基本要求检查表

更新日期:2020-05-13

医疗器械生产质量管理规范培训.ppt(75页)

医疗器械生产管理规范培训   目录 一、 «规范»实施的必要性; 二、 «规范»的法规结构: 三、 «规范»的架构与ISO 13485标准的关系; 四、 «规范»要求与产品要求的区别; 五、 «规范»要点

更新日期:2020-05-14

医疗器械注册质量管理体系核查指南培训讲义.ppt(40页)

医疗器械注册质量管理体系核查指南培训讲义.ppt(40页)   目录 1、目的和依据 2、适用范围 3、基本原则 4、重点核查内容 5、样品真实性核查