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医疗器械生产质量管理体系自查报告模板.doc（206页） 目录 1.医疗器械生产质量管理规范自查表； 2.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械自查表； 3.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械自查表； 4.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂自查表； 5.医疗器械生产质量管理规范定制式义齿自查表； 6.医疗器械生产质量管理规范独立软件...
无菌医疗器械洁净厂房验证方案培训PPT（80页） 主要内容： 1、无菌医疗器械洁净厂房的要求 2、无菌医疗器械洁净厂房验证方案
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ISO 14971:2019医疗器械风险分析管理培训PPT（103页） 目录 基本信息 模块一基本概念 模块二ISO14971：2019基本架构 模块三风险管理通用要求 模块四风险管理计划 模块五风险容忍度标准 模块六风险管理流程及风险管理报告 现行风险管理标准关注点与注意事项
无菌医疗器械环氧乙烷灭菌的验证方法（5页） 朱瑞银陆蓓何忠平，金华市食品药品检验所(金华321000) 环氧乙烷灭菌是目前多数无菌医疗器械生产企业采用的灭菌方法。本文介绍了环氧乙烷灭菌的原理及验证方法。 关键词：医疗器械，环氧乙烷灭菌，验证方法
有源医疗器械注册申报资料要求及要点分析培训课件.ppt（142页） 药监局审评中心 目录 1.注册申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料 5.研究资料 6.生产制造信息 7.临床评价资料 8.风险分析资料 9.产品技术要求及注册检测报告 10.说明书和标签样稿 ...
医疗器械网络安全应急响应管理规程模板.doc（3页） 1.目的 指导和规范网络安全事件的应急响应工作，最大程度的减少或消除软件网络安全突发事件造成的损失和危害。 2. 适用范围 适用于具有网络连接功能以进行数据传输的软件。
有源医疗器械生产清洁过程的研究讨论（4页） 内容提要：本文主要分析有源医疗器械产品生产过程所引入的污染物，并对清洁溶剂及清洁方法的选择进行讨论，为医疗器械生产企业对原料、中间品及成品的清洁验证提供参考。 关 键 词： 清洁 有源医疗器械 过程
