医疗器械OA软件系统验证报告.doc（14页） 目录 一、概述 二、适用范围 三、A8-m协同管理软件应用的功能模块 四、A8-m协同管理软件完整性及要求 五、A8-m协同管理软件操作权限设置 六、计算机验证阶段 七、验证参照标准 九、电子记录及数据管理验证 十、电子签名与电子记录的链接 十一、电子签名与...
境内第二类医疗器械注册审批程序.doc（6页） 目录 一、受理 （一）受理要求 （二）本岗位责任人 （三）岗位职责及权限： 二、技术审评 （一）主审 （二）复审 （三）核准 三、行政审批 （一）审核 （二）复核 （三）审定
医疗器械设计开发全套文档模板.doc（22个文件） 目录 1.市场调研报告 2.项目建议书x 3.设计开发任务书 4.设计开发方案 5.设计开发计划书 6.设计开发输入清单 7.设计开发输出清单 8.设计开发评审报告-输出 9.设计开发评审报告-输入 10.设计开发验证报告 ...
医疗器械生物学试验方法选择培训课件PPT（25页） 主要内容： 1、医疗器械生物学试验方案编制步骤 2、GB/T 16886.1-2022内容结构 3、医疗器械分类 4、生物学试验项目选择方法 5、生物学试验项目选择案例
植入性医疗器械的验证和确认.doc（6页） 目录 1.0 验证和确认的目的 2.0 验证和确认的实施 3.0 验证和确认文件： 4.0 厂房、设施、设备确认的基本程序 5.0 工艺验证的基本程序 6.0 植入性器械要验证和确认的项目 7.0 年度确认/验证计划
无菌医疗器械环氧乙烷残留量检测培训PPT（36页） 参考标准 1、GB14233.1 2、GB15980 3、GB16886-7 4、ISO10993-7
医疗器械软件生存周期控制程序模板.doc（21页） 1.目的 规定了医疗软件的生产周期要求，为安全设计和维护提供了包括必要活动和任务的生存周期过程的规定。 2.范围 适用于本公司医疗软件开发和维护的过程控制。 目录 1.目的5 2.范围5 3.职责5 4.术语5 4.1...
医疗器械上市后监督PMS报告模板（En,9页） 在本PMS报告中，应用的PMS系统、PMS计划和收集的PMS信息的评估均符合《欧盟医疗器械条例》（MDR）2017/745第83、84、85条和附件三的规定。 SOP【XX】对【公司】的PMS系统和PMS计划进行了总结，描述如下： •用于从市场收集所有可用信息的主动和系统的流程 •用于评估所收...
