医疗器械项目设计开发计划进度表模板.xlsx 表格使用说明 1、通过Group的功能实现任务/子任务分层显示 2、使用条件格式化，绘制条形图，包括：计划任务的条形图、完成任务的条形图、当前日期的日期线 3、“完成率”手工填写，未做自动计算 4、“周期”计算的是工作日，扣除了节假日 5、&ldquo...
医疗器械唯一标识规则和实施流程指引（16页） 1目的 为指导医疗器械注册人、备案人有效开展和实施医疗器械唯一标识(以下简称UDI)及应用工作，特制定本指引。 2 用范围 本指引对不同类型医疗器械唯一标识的基本要求、规则以及应用实施流程进行介绍说明，可作为医疗器械及体外诊断试剂注册人、备案人的UDI应用实践参考，不作为法规强制执行。本指引适用于采用GS1标准的编...
医疗器械生产质量管理规范之设计开发培训课件.ppt（54页） 目录 一、生产管理规范条款 二、设计开发流程和指导原则条款 三、设计开发各阶段流程 四、设计开发各阶段记录
医疗器械注册自检报告模板.doc（8页） 目录 声明 检验报告首页 检验报告 医疗器械自检用设备（含标准品/参考品）配置表 医疗器械自检检验人员信息表
医疗器械可用性工程报告模板.doc（27页） 目 录 第一部分：可用性规范4 1.1预期使用规范4 1.1.1产品描述4 1.1.2医疗器械应用规范摘要4 1.1.2.1医学用途4 1.1.2.2 患者群体5 1.1.2.3 被应用的或其交互的人体部位或组织类型5 1.1.2.4 预期用户5 1.1.2.5 应用...
医疗器械环氧乙烷灭菌操作指导书模板.doc（6页） 1、目的 本作业指导书规定了EO灭菌生产全过程的标准操作程序，以指导员工的灭菌生产，使EO灭菌生产全过程处于受控状态。 2、范围 适用于本公司UNQ-EN-15环氧乙烷灭菌器及其附属设备灭菌生产作业。 附录 附录A：抽真空速率和空气导入速率的计算方法 附录B: 环氧乙烷灭菌操作流程图 ...
医疗器械产品记录文件书写记录规范培训课件.ppt（29页） 目录 1.前言 2.记录的分类 3.记录的规范 4.记录的检查要求 5.记录的正确书写规范 6.记录的复核要求 7.日期、时间填写的要求 8.记录填写的相关实例 9.相关记录填写要求
医疗器械记录的法规要求及记录管理培训课件.ppt（44页） 目录 1. 医疗器械记录的重要性 2. 记录的定义以及分类和形式 3. 记录的设计填写和复核要求 4. 记录的标识/检索/保存和处置 5. 记录案例及常见问题 6. 讨论&我们该怎么做？
