医疗器械产品上市后监督计划（PMS计划）模板.doc（4页） 目录 1 目的1 2 产品信息1 2.1 产品描述1 2.2 预期用途1 2.3 禁忌症1 2.4 注意事项1 2.5 型号规格1 3 上市后监督信息统计1 3.1销售、投诉、不良事件数据1 3.2 用户反馈信息2 3.3 客户调查情况...
医疗器械产品上市后监督（PMS）计划模板.doc（7页） 法规越来越重视医疗器械上市后数据的收集，本文件可以更好的帮助企业开展上市后监督工作。 目录 1.目的1 2.适用范围1 3.产品描述1 4.PMS小组1 5.销售数量及客户投诉分析1 6.顾客满意度调查2 7.不良事件统计2 8.标准法规变更2 9...
澳大利亚医疗器械监管法规介绍PPT（53页） 医疗器械监管 •立法文书和法律定义 •监管方法和风险分类 •特定设备的特殊规则 •体外诊断测试 •监管步骤和要求 合格评定 基本原则 质量管理体系 •基于软件的医疗设备法规 •监管改革...
医疗器械唯一标识-UID培训PPT（20页） 目录 医疗器械唯一标识-UDI UDI实施的工具-商品条码(GS1) UDI的实施
医疗器械辐照灭菌及常用灭菌方法培训教材.ppt（42页） 目录 一、医疗产品常用的灭菌方法及其特点 二、环氧乙烷和辐照灭菌方式的比较 三、辐照的历史及国内外主要厂家 四、辐照灭菌的标准 五、电子束和钴60辐照灭菌原理和特点 六、辐照灭菌的研究思路 七、辐照灭菌剂量的设定 八、辐照灭菌验证过程 九、环氧乙烷灭菌及其...
CMDE有源医疗器械注册申报资料要求详解培训PPT（64页） 作者：中国器审 主要内容： 产品注册申请 产品基本信息 审评要点 审评意见
医疗器械基础知识新人培训课件PPT（79页） 目录 一.什么是医疗器械 三.如何进行医疗器械的开发 二.谁负责监管医疗器械 四.如何注册医疗器械 五.如何合规的生产医疗器械
医疗器械设计开发、注册基础知识培训PPT（13页） 目录 1.基本概念 2.分类 3.产品生命周期 4.设计开发 5.注册
