医疗器械质量管理规范 主要内容 一、修订依据 二、修订原则与主要变化 三、第一章 总则 四、第二章 机构与人员
无源植入性医疗器械注册申报存在问题PPT（41页） 史新立 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 主要内容 首次注册申请中存在问题 延续注册申请中存在问题 许可事项变更申请中存在问题
植入性医疗器械生物学评价技术审评要求及常见问题分析（112页） 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 审评三部 内容概要 医疗器械生物相容性评价的意义 医疗器械生物相容性评价相关规章及标准 医疗器械生物相容性评价研究资料 医疗器械生物学评价试验 医疗器械生物相容性评价常见问题分析 总结：问题与展望
医疗器械临床试验方案的制定原则与设计方法（3页） 作者：李卫东，陈平，李新章 摘要：阐述了医疗器械临床试验方案的制定原则和具体的设计方法。通过介绍DC—CR 2005计算机x线影像板扫描仪临床试验方案．详细论述了医疗器械临床试验的目的、背景、内容、方法、临床评价标准、临床性能的评价方法和统计处理方法、总体设计等，旨在提供临床试验参考方案，进一步规范医疗器械临床试验...
北京食品药品监督管理局在2013年发布的医疗器械洁净室检查要点指南 本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。
医疗器械临床试验质量管理规范精解（上）.ppt（24页） 主要内容： 1、医疗器械临床试验GCP发展历史 2、医疗器械临床试验质量管理规范精解
医疗器械临床试验质量管理规范精解（下）（25页） 1、医疗器械临床试验GCP发展历史 2、医疗器械临床试验质量管理规范精解
医疗器械临床试验参与方及职责精解PPT（26页） 目录 1、临床试验参与方发展情况 2、临床试验参与方组织架构与简介 3、临床试验参与方职责
高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（45页） 本指南所述高分子材料是用以制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械的聚合物材料。本指南所述高分子材料类医疗器械主要包括吸氧管、导尿管、营养管路等管路类，血管介入器械、体外循环器械、溶药器、麻醉穿刺器械输注器具、扩张器等产品。
