北京食品药品监督管理局在2013年发布的医疗器械洁净室检查要点指南 本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。
医疗器械临床试验质量管理规范精解（上）.ppt（24页） 主要内容： 1、医疗器械临床试验GCP发展历史 2、医疗器械临床试验质量管理规范精解
医疗器械临床试验质量管理规范精解（下）（25页） 1、医疗器械临床试验GCP发展历史 2、医疗器械临床试验质量管理规范精解
医疗器械临床试验参与方及职责精解PPT（26页） 目录 1、临床试验参与方发展情况 2、临床试验参与方组织架构与简介 3、临床试验参与方职责
高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（45页） 本指南所述高分子材料是用以制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械的聚合物材料。本指南所述高分子材料类医疗器械主要包括吸氧管、导尿管、营养管路等管路类，血管介入器械、体外循环器械、溶药器、麻醉穿刺器械输注器具、扩张器等产品。
ASTM1980-02无菌医疗器械包装加速老化试验 1.1本指南提供了有关开发加速老化协议的信息，以快速确定由于时间和环境影响而导致的对包装无菌完整性及其组成包装材料物理特性的影响（如果有）。 1.2使用本指南获得的信息可用于支持医疗器械包装的到期日声明。 1.3加速老化指南从整体上涵盖了基本医疗包装，...
ISO 14971:2019医疗器械风险管理培训.ppt（20页） 目录 1、风险 2、ISO14971:2019标准介绍 3、与旧版的对比要点
医疗器械临床试验现场核查要点精讲（30页） 目录 1、医疗器械临床试验核查历史 2、医疗器械临床试验现场核查程序 3、医疗器械临床试验现场核查要点分析 4、医疗器械核查发展趋势
无源医疗器械产品说明书和标签培训.ppt（24页） 主要内容： 1、《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号） 2、一般要求 3、说明书 4、医疗器械标签 5、医疗器械说明书和标签不得有下列内容 6、常见问题
