GB 27949-2020 医疗器械消毒剂通用要求（7页） 发布日期： 2020-04-09 实施日期： 2020-11-01 标准简介 本标准规定了医疗器械消毒、灭菌用化学消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标识、包装、储存及运输要求。 本标准适用于医疗器械用消毒剂。 ...
医疗器械抽样检验的样本量设计培训教材PPT（37页） 目录 一、抽样基础 1、检验的概念与分类 2、随机抽样方法 3、抽样检验相关标准 4、ISO2859.1-2012（GB/T 2828.1）抽样方案简介 二、计数抽样方案的设计 1、排列组合基础 2、抽样方案的置信度 3、抽样相关的数据分布 4、抽样方...
《医疗器械用气系统、空调系统及无菌包装验证与确认技术》 压缩空气知识 空气净化系统原理和确认 典型的乱流洁净空气流组织 无菌医疗器械的包装
GB 25000.51-2016 医疗器械产品技术要求模板.doc（29页） 软件 GB 25000.5 编写模板
有源植入式医疗器械辐射抗扰度测试的仿真研究（5页） 在ISO 14117等有源植入式医疗器械电磁兼容标准中，频率450 M日z以上的辐射抗扰度测试建议在电磁屏蔽间中进行，但不同的试验位置、屏蔽间的形状/尺寸都可能导致样品辐射曝晒区域的电磁场分布非常不同，进而影响该测试的一致性。 该文通过COMSOL软件进行建模计算，分析了屏蔽间尺寸、体模位置等参数对体模区域场强的影响，得到了两种...
医疗器械洁净区微生物基础知识培训.ppt（44页） 目录 医疗用品的微生物污染 一.什么是微生物？ 二.微生物的种类 三.微生物的共同特点（小、多、快、强、广） 四.微生物对环境的有害影响 五.微生物的污染途径 常见污染药品制剂和医疗用品的微生物 六.人，洁净室中最大的微生物污染源 七.洗手的重要性 八、...
医疗器械临床试验常见发补问题与统计学应用培训PPT（23页） 目录 1、临床试验常见发补问题 2、临床试验方案设计要点解析 3、临床试验样本量计算
ISO 13485：2016 Medical devices Practical Guide（英文版实践指南+未加密）（220页） 本国际标准规定了质量管理体系的要求，组织需要证明其提供能够始终满足客户和适用法规要求的医疗设备和相关服务的能力。这些组织可以参与生命周期的一个或多个阶段，包括医疗设备的设计和开发，生产，存储和分配，安装或服务以及设计和开发或提供相关活动（例如技术支持）。...
医疗器械洁净室（区）控制与管理培训教材.ppt（52页） 目录 法规要求 概述 设计 建设 验收检测 使用与维护 相关规程
