无源植入医疗器械产品说明书编写要求.ppt(22页) 目录 1、对无源植入医疗器械的涵义 2、基本原则 3、内容的规范 4、产品名称 5、一般内容 6、示例讲解
医疗器械唯一标识(UDI)系统与 GS1标准体系介绍培训PPT（43页） 主要内容： 1、医疗器械唯一标识系统规则和相关标准 2、UDI与GS1的关系 3、上海UDI试点 4、301医院精细化管理和医疗器械全程追溯 5、UDI实施常见问题 1）如何采用GS1标准实施UDI系统？ 2）如何申请商品条码？费用是多少？ 3）国...
YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法（送审稿）15页 标准简介 本标准规定了医疗器械生物负载控制水平的分析方法。 本标准适用于无菌及植入性医疗器械产品生物负载控制水平的分析。 本标准不适用于验证开发阶段产品生物负载测试值的分析。
有源植入式医疗器械的远程监护技术要求与发展趋势（3页） 摘要 本文介绍了有源植入式医疗器械远程监护的临床需求和应用现状，讨论了技术发展趋势，分析了安全风险。 1、有源植入式医疗器械的远程监护需求 2、植入式心律管理器械的远程监护 3、有源植入式医疗器械远程监护的技术发展趋势 3.1 神经刺激器成为下一个远程监护热点 3.2 从监护到程控...
骨科植入性医疗器械的技术要点培训教材.ppt（99页） 目录 一、骨科植入性医疗器械的分类 二、骨科植入性医疗器械的材料 三、骨科植入性医疗器械的设计与制造的基本原则 四、典型的植入性医疗器械产品 （一）骨接合植入物 （二）骨与关节替代物 五、骨科植入性医疗器械涉及到的部分术语 六、骨科植入性医疗器...
医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式清单.doc（25页） 文件详细规定了医疗器械产品注册须提交的资料清单与部分文件格式，以及产品获得注册批准的证明文件格式 目录 中华人民共和国医疗器械注册证 中华人民共和国医疗器械注册变更文件 国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件 医疗器械注册申报资料要求及说明 医...
最终灭菌医疗器械包装方案、设计要点与风险评估培训教材.ppt（31页） 目录 1、什么是医疗器械灭菌包装? 2、一些常用的医疗器械包装方式 3、医疗器械包装设计要点 4、医疗器械包装的风险评估
石墨炉原子吸收法定量测定医疗器械中镉的含量（2页） 摘要 利用浸提介质萃取医疗器械中重金属, 采用石墨炉原子吸收法定量测定镉的含量, 方法简单可靠, 灵敏度高, 是医疗器械重金属含量分析的有效方法。 【关键词】 医疗器械 原子吸收 石墨炉 镉
医疗器械风险管理YY/T 0316-2016 & ISO 14971:2007标准解读培训PPT（110页） 目录 1、标准条款解释 Interpret the Clauses of YY/T 0316-2016 2、标准附录介绍 Interpret the annex A-J 3、举例介绍如何进行风险管理 Example of RM&nb...
