骨科植入性医疗器械的技术要点培训教材.ppt（99页） 目录 一、骨科植入性医疗器械的分类 二、骨科植入性医疗器械的材料 三、骨科植入性医疗器械的设计与制造的基本原则 四、典型的植入性医疗器械产品 （一）骨接合植入物 （二）骨与关节替代物 五、骨科植入性医疗器械涉及到的部分术语 六、骨科植入性医疗器...
医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式清单.doc（25页） 文件详细规定了医疗器械产品注册须提交的资料清单与部分文件格式，以及产品获得注册批准的证明文件格式 目录 中华人民共和国医疗器械注册证 中华人民共和国医疗器械注册变更文件 国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件 医疗器械注册申报资料要求及说明 医...
最终灭菌医疗器械包装方案、设计要点与风险评估培训教材.ppt（31页） 目录 1、什么是医疗器械灭菌包装? 2、一些常用的医疗器械包装方式 3、医疗器械包装设计要点 4、医疗器械包装的风险评估
石墨炉原子吸收法定量测定医疗器械中镉的含量（2页） 摘要 利用浸提介质萃取医疗器械中重金属, 采用石墨炉原子吸收法定量测定镉的含量, 方法简单可靠, 灵敏度高, 是医疗器械重金属含量分析的有效方法。 【关键词】 医疗器械 原子吸收 石墨炉 镉
医疗器械风险管理YY/T 0316-2016 & ISO 14971:2007标准解读培训PPT（110页） 目录 1、标准条款解释 Interpret the Clauses of YY/T 0316-2016 2、标准附录介绍 Interpret the annex A-J 3、举例介绍如何进行风险管理 Example of RM&nb...
医疗器械注册体考现场评审要点及注意事项.doc（3页） 医疗器械注册体考时，通常会结合企业的注册申报资料，结合产品评审工作，开展现场审评和考核，主要要点如下： 1.设计和开发 2.原材料 3.生产管理 4.生产检验 5.其他需关注的问题
医疗器械临床试验方案设计要点探讨（6页） 以国内医疗器械行业背景和临床试验发展形势为切入点，简要分析了国内医疗器械临床试验方案设计的现 状，明确了国内医疗器械临床试验方案制订前应关注的重点问题，并深入探讨了临床试验方案设计的关键点（评价 指标选择、对照设置、受试者人群选择等）及监管要求，为医疗器械临床试验行业人员提供了借鉴和参考。
医疗器械洁净室(区)的使用、维护与监测 国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心 洁净区的使用与维护 人员要求 工作服要求（洁净服） 洁净室的清洁要求
无菌医疗器械的包装检测和验证培训PPT（55页） 主要内容 一、包装的分类方法 二、包装的验证报告和检测报告、认证和生产企业的质量体系认证 三、医疗器械灭菌包装验证 四、包装密封和成型过程的确认 五、无菌医疗器械包装的检测
