内容提要： 以能通过网络链接到产科中央监护系统的母亲胎儿监护仪为例，分析母亲胎儿监护仪在使用过程中可能遇到的网络安全风险，以期对母亲胎儿监护仪的安全生产和使用有所帮助。
医疗器械行业微生物限度检查方法培训PPT（28页） 本PPT包含了医疗器械行业微生物限度检查方法和纯化水微生物限度检查方法的相关介绍。
《ISO13485：2016医疗器械质量管理体系》培训教材.ppt（94页） 13485: 0 引言 1 范围 2 引用标准 3 定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进
医疗器械生产质量管理规范独立软件附录解读 软件应用广泛，作用日趋重要，但质量问题突出 •软件具有特殊性 –软件没有物理实体，人为因素影响无处不在，测试不能穷尽所有情形 –软件更新迅速频繁，轻微更新可能导致严重后果，而且存在退化问题 –现有已知方法不能保证全部软件100%的安全性 •软件质控...
医疗器械临床试验前动物试验研究要点.doc（14页） 目的：医疗器械安全性和有效性评价中动物试验是重要手段之一，医疗器械临床试验前动物试验研究是许多Ⅲ类医疗器械，特别是创新型医疗器械进行临床试验研究之前需要开展的重要项目。本综述为规范开展医疗器械临床前动物试验研究提供参考。 方法：本文在归纳国内外医疗器械临床试验前动物试验研究领域的法规、标准的基础上，参考了《药物非临床研究质...
医疗器械研发文件管理规范.doc（9页） 1. 目的 1.1. 本文档用于规范公司研发相关程序文件、开发文档、主文档等的编码、升级、命名、签批等的原则。 2. 范围 2.1. 本文档适用于规范公司研发活动过程中所产生的所有文档。
医疗器械临床试验法规要求与核查要点.ppt(36页） 主要内容： 1、医疗器械特点简述 2、我国医疗器械临床试验法规要求 3、医疗器械临床试验核查要点
医疗器械最终包装ANSI/AAMI/ISO 11607指南 第1、2部分：2006（53页） Guidance for ANSI/AAMI/ISO 11607,Packaging for terminally terilized medical devices—Part 1 and Part 2:2006 该文件专门为ANSI / AAMI ...
