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更新日期:2020-10-23

医疗器械有效期验证方案及报告-口罩参考(31页)

医疗器械有效期验证方案及报告-口罩参考(31页) 加速老化实验计划 一、 使用范围 二、 过程要求 三、预计完成时间 加速老化实验  

更新日期:2020-10-27

医疗器械设计开发控制程序.doc(8页)

医疗器械设计开发控制程序.doc(8页) ISO13485-2016/ISO9001-2015 本办法依据医疗器械质量管理体系条款,规范了产品设计开发过程的控制,以确保产品能满足顾客及有关标准的要求。

更新日期:2020-10-29

最终灭菌医疗器械包装基础知识&国内外标准培训教材.ppt(93页)

最终灭菌医疗器械包装基础知识 & 国内外标准培训教材.ppt(93页) 目录 1.  ISO/TC198,SAC/TC200及其标准体系介绍; 2.  最终灭菌医疗器械的包装-标准 3.  我国医疗器械灭菌包装标准体系 4.  ISO 11607 标准内容  

更新日期:2020-11-02

无菌医疗器械体系关注点培训教材.ppt(78页)

无菌医疗器械体系关注点.ppt(78页) 1、无菌医疗器械体系关注点 2、20年上半年飞行检查 3、建议

更新日期:2020-11-03

无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例分析培训教材.ppt(42页)

无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例分析(42页) 目录 1、医疗器械注册法规要求 2、植入类医疗器械生物学评价 3、动物源医疗器械技术审评要求 4、医疗器械技术审评要求及常见问题举例分析

更新日期:2020-11-03

无源植入医疗器械产品说明书编写要求培训教材.ppt(22页)

无源植入医疗器械产品说明书编写要求.ppt(22页) 目录 1、对无源植入医疗器械的涵义 2、基本原则 3、内容的规范 4、产品名称 5、一般内容 6、示例讲解

更新日期:2020-11-05

医疗器械唯一标识(UDI)系统与GS1标准体系介绍培训PPT(43页)

医疗器械唯一标识(UDI)系统与 GS1标准体系介绍培训PPT(43页) 主要内容: 1、医疗器械唯一标识系统规则和相关标准 2、UDI与GS1的关系 3、上海UDI试点 4、301医院精细化管理和医疗器械全程追溯 5、UDI实施常见问题 1)如何采用GS1标准实施UDI系统? 2)如何申请商品条码?费用是多少? 3)国...

更新日期:2020-11-05

YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法(15页)

YY/T 1737-2020 医疗器械生物负载控制水平的分析方法(送审稿)15页   标准简介 本标准规定了医疗器械生物负载控制水平的分析方法。 本标准适用于无菌及植入性医疗器械产品生物负载控制水平的分析。 本标准不适用于验证开发阶段产品生物负载测试值的分析。

更新日期:2020-11-05

医疗器械生产质量管理规范及飞检案例培训PPT(72页)

医疗器械生产质量管理规范及飞检案例培训PPT(72页) 主要内容: 1、概述 2、章节概括 3、飞检案例

更新日期:2020-11-13

有源植入式医疗器械远程监护技术要求与发展趋势(3页)

有源植入式医疗器械的远程监护技术要求与发展趋势(3页) 摘要 本文介绍了有源植入式医疗器械远程监护的临床需求和应用现状,讨论了技术发展趋势,分析了安全风险。 1、有源植入式医疗器械的远程监护需求 2、植入式心律管理器械的远程监护 3、有源植入式医疗器械远程监护的技术发展趋势 3.1 神经刺激器成为下一个远程监护热点 3.2 从监护到程控...