美国FDA 医疗器械说明书和标签指导原则介绍(4页） 目的：为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法：采用内容翻译和分析方法， 主要资料是美国食品药品管理局网站发布的《医疗器械标签和说明书指导原则》。结果：分章介绍了 美国医疗器械标签和说明书的指导原则，包括定义、安全有效性考虑、预期用途、禁忌症、警告说 明、注意事项、特殊适用群体、不良事件、处方器械等12项内容。结论...
医疗器械生物相容性评价(ISO 10993或GB/T16886) 培训教材.ppt（56页） 主要内容： 生物相容性 一、定义 二、生物相容性评价 （一）组织相容性 （二）血液相容性 三、标准化工作的发展 医疗器械分类 一、表面接触器械 二、外部接入器械 三、植入器械 四、按接触时间分类 医疗器械生物相容性评价基本原则
植入性医疗器械产品设计与开发的规范要求培训教材.ppt（26页） 主要内容 1、《医疗器械生产质量管理规范》 第六章 设计与开发 11条 逐条讲解及理解要点 2、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 》第二部分 特殊要求 逐条讲解及理解要点 3、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械现场指导原则 》第五部分 &nb...
YY0316-2016医疗器械风险管理控制程序.doc(7页) 1目的 依据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品风险管理，将按产品预期用途时，对患者或使用者的风险降低到可接受水平。 2适用范围 适用产品的风险分析及风险分析报告的编制。 3职责 4工作程序 5 相关法规 ...
同品种医疗器械注册的实践经验分享培训PPT(36页） 1、医疗器械的分类及临床评价途径 2、哪些产品可以走同品种临限 床评价路径？ 3、如何撰写同品种器械临床评价报告？ 4、同品种器械临床评价资料准备的难点
医疗器械有效期验证方案及报告-口罩参考（31页） 加速老化实验计划 一、 使用范围 二、 过程要求 三、预计完成时间 加速老化实验
医疗器械设计开发控制程序.doc（8页） ISO13485-2016/ISO9001-2015 本办法依据医疗器械质量管理体系条款，规范了产品设计开发过程的控制，以确保产品能满足顾客及有关标准的要求。
最终灭菌医疗器械包装基础知识 & 国内外标准培训教材.ppt(93页) 目录 1. ISO/TC198，SAC/TC200及其标准体系介绍; 2. 最终灭菌医疗器械的包装-标准 3. 我国医疗器械灭菌包装标准体系 4. ISO 11607 标准内容
无源植入医疗器械技术审评及常见问题举例分析(42页) 目录 1、医疗器械注册法规要求 2、植入类医疗器械生物学评价 3、动物源医疗器械技术审评要求 4、医疗器械技术审评要求及常见问题举例分析
