医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南.doc(8页) 主要内容 ： 一、适用范围 二、质量控制与成品放行 （一）采购控制与进货检验 （二）过程控制与过程检验 （三）成品检验与成品放行 （四）其他有关要求 三、术语 ...
2020年医疗器械飞行检查不合格项盘点（35页） 2020年国家药监总局公布了对64家生产企业的飞行检查结果，其中18家停产整改。分七个方面汇总了所有问题，供大家参考。 一、机构和人员 二、厂房和设施 三、设备 四、文件管理 五、设计开发 六、采购 七、生产管理
《医疗器械条例》和《注册管理办法》注册相关内容介绍.ppt(92页） 1、医疗器械注册管理历史沿革 2、新《条例》注册相关内容 总则 注册与备案 行政审批和进口体系核查 实质性和非实质性变化 延续注册 未分类产品的界定 临床试验 临床试验审批 说明书、标签 ...
无源植入性医疗器械注册申报要求.ppt(26页） 无源植入性医疗器械注册申报要求： 申请表 证明性文件 医疗器械安全有效基本要求清单 综述资料 研究资料 生产制造信息 临床评价资料 产品风险分析资料 产品技术要求 产品注册检验报告 说明书和标签样稿 符合性声明
无源植入医疗器械临床评价基本要求.ppt(63页） 主要内容： 一、相关法规、规章、规范性文件 二、临床评价的定义 三、临床评价资料的提交 四、临床评价路径
无源植入医疗器械产品技术要求编写基本要求.ppt(34页） 1、“产品技术要求”概念的引入 2、“产品技术要求”可能涉及的法规和文件 3、《医疗器械监督管理条例 》 4、“产品技术要求” VS “注册产品标准” 5、《医疗器械注册申报资料要求及说明》 ...
无源植入医疗器械产品注册申报单元划分原则.ppt(7页） 1、注册单元划分的法规依据 2、无源植入医疗器械注册单元划分基本原则
欧洲议会和理事会于 2017 年 4 月 5 日签发的关于体外诊断医疗器械 第 2017/746 号（EU）法规并废除了第 98/79/EC 号指令和委员会第 2010/227/EU 号决议（EEA 相关性文本）（160页） 欧洲议会和理事会， 考虑到“欧盟运作条约”，特别是其中第114 条和第168（4）（c）条之规定， 以及欧盟委员会之提案...
医疗器械产品有效期验证方案（有源）(6页) 目的：为了验证全自动 XXXXX 仪的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使 用者的安全和临床应用中检测的准确性。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则.doc(12页） 1、机构人员 2、厂房与设施 3、设备 4、文件管理 5、设计开发 6、采购 7、生产管理 8、质量控制 9、销售和售后服务 10、不合格品控制 11、不良事件监测、分析和改进
