湿热灭菌工艺验证指南（41页） 目录 一、范围3 二、目的3 三、术语3 四、湿热灭菌基础7 4.1 湿热灭菌的机理7 4.2 影响芽孢耐热性的因素7 4.3 湿热灭菌中的能量转移8 4.4 湿热灭菌中微生物杀灭的数学模式9&...
湿热灭菌柜验证方案模板（13页） 目录 1概述 2验证目的 3验证组织 4验证进度安排 5.验证方法的及步骤 5.1安装确认 5.2运行确认 5.3性能确认 5.3.1明确灭菌操作程序 5.3.2确定验证项目 5.3.3确定可接受标准 5.3.4验证操作 5.3.4.1准备验证所需...
PDA TR 01 湿热灭菌的验证：灭菌程序的设计开发、确认和日常监控 美国注射剂协会 制药科学及技术杂志 编写委员：中国医药设备工程协会技术委员会发行单位：中国医药设备工程协会 PDA 的原始技术报告第一期“蒸汽灭菌程序的验证”于1978 年出版，它为一代制药科学家和工程师介绍了蒸汽灭菌的原理。原文的重点是湿热灭...
YY/T 1265-2015 适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价标准（13页） 标准简介 本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等，为选择湿热灭菌的材料适应性提供评价指南。 本标准适用于采用湿热灭菌的医疗器械的材料评价。
湿热压力灭菌器验证 1. 验证背景及概述： 本公司****立式高压蒸汽灭菌器，由*****有限公司制造的。该灭菌器是利用加压饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等物品进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。 为了确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证 2. 验证目的： 2.1检查并确认****立式压力蒸汽灭菌器安装符合要...
医疗器械灭菌方法介绍培训教材.ppt（31页） 医疗器械常用灭菌方法 1、环氧乙烷灭菌 2、辐照灭菌法 3、湿热灭菌法 4、巴氏灭菌法 5、其他灭菌方法-干热灭菌法 6、其他灭菌方法-甲醛蒸汽灭菌法 7、其他灭菌方法-过氧化氢等离子体灭菌 8、其他灭菌方法-紫外线灭菌法 9、其他灭菌方法-臭氧灭菌法 10...
