PDA TR 01 湿热灭菌的验证：灭菌程序的设计开发、确认和日常监控（中文版）58页
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PDA TR 01 湿热灭菌的验证：灭菌程序的设计开发、确认和日常监控
美国注射剂协会
制药科学及技术杂志
编写委员：中国医药设备工程协会技术委员会发行单位：中国医药设备工程协会
PDA 的原始技术报告第一期“蒸汽灭菌程序的验证”于1978 年出版，它为一代制药科学家和工程师介绍了蒸汽灭菌的原理。原文的重点是湿热灭菌的微生物学和工程设计，本修订版仍以此为中心，并通过更新以包括近代出现的课题。本报告参考了最新的科技出版物、国际法规文件、期刊文章、技术论文和书籍，从中可查得更多详细并有说服力的数据和资料。
特别工作小组的主要目的是编写一个湿热灭菌的科学技术报告，它可在所有监管的法规环境中加以应用。报告并不立足于阐述区域性法规的要求，而是向工业和监管部门提供最新的科学建议。应将本报告看作一个指南。本文无意确立湿热灭菌验证的标准，它只是对现有参考文献作系统的回顾和总结。
新的标题“湿热灭菌的验证--灭菌程序的设计、开发、确认和日常监控”反映了本技术报告的重点放在生产上。
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1359.7KB
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法规标准
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2020-03-19
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药品与生物制品
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