YY T 1512:2017 医疗器械生物学评价 风险管理过程中生物学评价的实施指南
YYT 1512-2017 医疗器械生物学评价 风险管理过程中生物学评价的实施指南 标准简介 本标准规定了依据ISO10993-1的要求，实施医疗器械的生物学评价的要求。 本标准适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。
本标准规定了依据ISO10993-1的要求，实施医疗器械的生物学评价的要求。 本标准适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。
植入性医疗器械生物学评价技术审评要求及常见问题分析（112页） 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 审评三部 内容概要 医疗器械生物相容性评价的意义 医疗器械生物相容性评价相关规章及标准 医疗器械生物相容性评价研究资料 医疗器械生物学评价试验 医疗器械生物相容性评价常见问题分析 总结：问题与展望
骨外固定支架材料的生物学评价（4页） 摘要 对碳纤维、铝合金（6061）和不锈钢（05Cr17Ni4Cu4Nb）3 种常用骨外固定支架材料的生物相容性进行研究，确保其在临床的安全应用。方法：参考GB/T 14233.2—2005 和GB/T 16886 系列试验方法指导原则进行体内外生物学试验：细胞毒性试验采用四甲基偶氮唑盐（MTT）比色法；急性全身毒性试验、迟发...
ISO 10993-1：2018医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 ISO 10993-1：2018 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process
ISO 10993-1:2009 医疗器械生物学评价——第1部分：风险管理程序中的评价和测试(英文版) Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process
BS EN ISO 10993-1：2020医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理程序中的评价和测试 BS EN ISO 10993-1：2020 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process ...
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验，等同采用 ISO 10993-10:2010 GB/T 16886的本部分描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和皮肤致敏的评价步骤。
ISO 10993-2-2006 医疗器械生物学评价——第2部分：动物保护要求 ISO 10993-2-2006 Biological evaluation of medical devices—Part 2: Animal welfare requirements
