GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则（28页） 标准简介 采标情况：ISO/IEC 25051:2014 GB/T 25000的本部分确立了：a)就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求；b)用于测试RUSP的包含测试计划、测试说明和测试结果等的测试文...
YY/T 1465.5-2016 医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率（11页） 标准简介 本部分给出了测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率的方法，适用于α-Gal抗原清除过程有效性的评价。 本部分的方法适用于能通过研磨充分暴露α-Gal抗原的材料，如不能通过研磨...
YY/T 1789.4-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间标准（33页） 标准简介 本文件规定了体外诊断检验系统的线性区间和可报告区间性能评价方法。 本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。 本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿...
YY/T 1806.1-2021 生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分：可降解聚酯类标准（7页） 标准简介 本标准规定了降解原理主要为酯键水解的乙交酯、丙交酯、ε-己内酯等均聚物、共聚物或共混物的生物医用材料/器械的降解性能评价方法。 本标准适用于可降解聚酯类生物医用材料/器械的体外降解性能评价。
YYT 1833.4-2023 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性 标准简介 本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求，描述了相应的评价方法。 本文件适用于人工智能医疗器械设计开发过程、使用过程和更新过程的可追溯性活动。 本文件不适用于人工智能医疗器械的流通环节。 发布部门：国家药品监督管理局 发布日期：2023-09-...
ISO 10993-10:2021 医疗器械生物评价 第10部分：皮肤致敏试验标准（英文版）54页 ISO 10993-10：2021 Part 10：Tests for skin sensitization 本文件规定了医疗器械及其组成材料的诱导潜在皮肤致敏反应的评价步骤。 本文件适用于： ——详细的体内皮肤致敏试验步骤； &mdas...
YY/T 1754.3-2023 医疗器械临床前动物研究 第3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型行业标准（11页） 标准简介 本文件规定了腹腔内置补片组织学反应与生物力学性能的测试与评价方法。 本文件适用于腹腔内置补片的临床前动物试验研究。 发布日期：2023-06-20 实施日期：2024-07-01 ...
YY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性（13页） 标准简介 本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。 本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。 本文件不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。 ...
ISO 18562-2:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applicationsPart 2: Tests for emissions of particulate matter ISO 18562-2：2024 医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价 第2部分：颗粒物排...
ISO 18562-3:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications Part 3: Tests for emissions of volatile organic substances ISO 18562-3：2024 医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价...
